{"id":7916,"date":"2025-01-14T15:30:08","date_gmt":"2025-01-14T15:30:08","guid":{"rendered":"https:\/\/els-solutions.com\/cms\/dev\/?p=7916"},"modified":"2025-01-14T15:30:08","modified_gmt":"2025-01-14T15:30:08","slug":"fda-emitiu-orientacoes-para-submissoes-de-medicamentos-com-ia","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/els-solutions.com\/pt-pt\/fda-emitiu-orientacoes-para-submissoes-de-medicamentos-com-ia\/","title":{"rendered":"FDA prop\u00f5e plano para garantir a credibilidade da IA em submiss\u00f5es de medicamentos e produtos biol\u00f3gicos"},"content":{"rendered":"

A FDA (Food and Drug Administration)<\/strong>, entidade reguladora dos Estados Unidos, emitiu orienta\u00e7\u00f5es preliminares sobre o uso da Intelig\u00eancia Artificial (IA)<\/strong> no desenvolvimento de medicamentos e produtos biol\u00f3gicos <\/strong>.<\/p>\n

Adicionalmente, a FDA tamb\u00e9m emitiu uma orienta\u00e7\u00e3o preliminar sobre o desenvolvimento e comercializa\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos com Intelig\u00eancia Artificial (IA) ao longo de todo o Ciclo de Vida Total do Produto.<\/p>\n

Estas s\u00e3o as primeiras orienta\u00e7\u00f5es publicadas pela FDA sobre o tema da intelig\u00eancia artificial, elaboradas em resposta ao crescimento exponencial do seu uso desde 2016.<\/p>\n

Intelig\u00eancia Artificial e o Crescimento do Mercado Farmac\u00eautico<\/h3>\n

Com o mercado de IA farmac\u00eautica<\/strong> em r\u00e1pido crescimento, \u00e9 fundamental que as entidades reguladoras ajam antecipadamente.<\/p>\n

Atualmente, o\u00a0mercado<\/a> <\/strong>de IA na ind\u00fastria farmac\u00eautica foi avaliado em 1,51 mil milh\u00f5es de d\u00f3lares<\/strong> em 2024 e espera-se que alcance 16,49 mil milh\u00f5es de d\u00f3lares<\/strong> at\u00e9 2034.<\/p>\n

Tamb\u00e9m, a Intelig\u00eancia Artificial<\/strong> pode ser uma ferramenta poderosa para gerar dados sobre a seguran\u00e7a<\/strong>, efic\u00e1cia<\/strong> e qualidade<\/strong> de medicamentos<\/strong> e produtos biol\u00f3gicos<\/strong>, acelerando o desenvolvimento de novas solu\u00e7\u00f5es para os pacientes.<\/p>\n

Garantir a Credibilidade dos Modelos de IA na Regula\u00e7\u00e3o de Medicamentos<\/h3>\n

A credibilidade da IA<\/strong> \u00e9 um dos principais focos da FDA devido aos problemas \u00e9ticos e aos desafios que a Intelig\u00eancia Artificial pode trazer \u00e0s empresas.<\/p>\n

O contexto de uso<\/strong> de um modelo de IA, ou seja, como ele \u00e9 aplicado para resolver quest\u00f5es espec\u00edficas, \u00e9 crucial para avaliar sua credibilidade.<\/p>\n

Desta forma, a FDA prop\u00f5e um quadro baseado em risco<\/strong> para validar modelos de IA e garantir confian\u00e7a nos seus resultados, alinhando-se com sua abordagem de an\u00e1lise de produtos farmac\u00eauticos<\/strong> e biol\u00f3gicos com IA<\/strong>.<\/p>\n

 <\/p>\n

Considera\u00e7\u00f5es Importantes no Uso da IA em Medicamentos<\/h3>\n

Nas suas orienta\u00e7\u00f5es preliminares<\/a>, a FDA recomenda que as empresas adotem um quadro de avalia\u00e7\u00e3o de credibilidade baseado em risco. <\/strong><\/p>\n

Como tal, o seu quadro \u00e9 composto por sete etapas essenciais para garantir a efic\u00e1cia dos modelos de IA no setor:<\/p>\n

    \n
  1. Definir a quest\u00e3o de interesse<\/li>\n
  2. Definir o contexto de uso para o modelo de IA<\/li>\n
  3. Avaliar o risco do modelo de IA<\/li>\n
  4. Desenvolver um plano para estabelecer a credibilidade do modelo de IA dentro do contexto de uso<\/li>\n
  5. Executar o plano<\/li>\n
  6. Documentar os resultados da avalia\u00e7\u00e3o de credibilidade e discutir desvios<\/li>\n
  7. Determinar a adequa\u00e7\u00e3o do modelo de IA para o contexto de uso<\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    A FDA, procura oferecer orienta\u00e7\u00f5es sobre o uso da Intelig\u00eancia Artificial<\/strong> para assim garantir a credibilidade dos modelos de IA para promover inova\u00e7\u00f5es seguras e eficazes no setor.<\/p>\n

    Para mais informa\u00e7\u00f5es sobre quest\u00f5es regulat\u00f3rias<\/strong>, a ELS<\/strong> poder\u00e1 ajudar.<\/p>\n

    Por favor entre em contato com o seu consultor local da ELS<\/a> <\/span>ou atrav\u00e9s do email: info@elssolutions.pt<\/strong><\/span><\/p>\n

     <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    FDA submeteu um guia rascunho de forma a fornecer recomenda\u00e7\u00f5es com o uso da Intelig\u00eancia Artificial para apoiar decis\u00f5es regulat\u00f3rias sobre a seguran\u00e7a, efic\u00e1cia e qualidade de medicamentos e produtos biol\u00f3gicos. <\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":7921,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[84,67,68,53,60,69],"tags":[86,89,64,99],"class_list":["post-7916","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-anvisa","category-els","category-els-group","category-geral","category-noticias","category-questoes-regulatorias","tag-anvisa","tag-consulta","tag-noticias","tag-produtos"],"yoast_head":"\nFDA emitiu orienta\u00e7\u00f5es para Submiss\u00f5es de Medicamentos com IA<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"FDA emitiu orienta\u00e7\u00f5es com recomenda\u00e7\u00f5es sobre o uso de 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