{"id":7951,"date":"2025-01-20T13:20:50","date_gmt":"2025-01-20T13:20:50","guid":{"rendered":"https:\/\/els-solutions.com\/cms\/dev\/?p=7951"},"modified":"2025-01-20T13:20:50","modified_gmt":"2025-01-20T13:20:50","slug":"regulamento-2021-2282-de-avaliacao-de-tecnologias-de-saude-da-uniao-europeia-entra-em-vigor","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/els-solutions.com\/pt-pt\/regulamento-2021-2282-de-avaliacao-de-tecnologias-de-saude-da-uniao-europeia-entra-em-vigor\/","title":{"rendered":"Regulamento 2021\/2282 de Avalia\u00e7\u00e3o de Tecnologias de Sa\u00fade da Uni\u00e3o Europeia entra em vigor"},"content":{"rendered":"<p>Entrou em vigor a 12 de janeiro, o <strong>Regulamento <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/PT\/TXT\/?uri=CELEX%3A32021R2282\">2021\/2282<\/a><\/strong> sobre a Avalia\u00e7\u00e3o de Tecnologias de Sa\u00fade (HTA). Este regulamento representa um passo significativo para garantir que os doentes da Uni\u00e3o Europeia ter acesso a <strong>tecnologias de sa\u00fade inovadoras e eficazes<\/strong>, como medicamentos e dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3>Entrada do Regulamento sobre Avalia\u00e7\u00e3o de Tecnologias de Sa\u00fade (HTA)<\/h3>\n<p>As novas regras de <strong>HTA<\/strong> resultam de mais de 20 anos de colabora\u00e7\u00e3o volunt\u00e1ria entre os Estados-Membros da UE e t\u00eam como objetivo apoiar as <strong>autoridades nacionais<\/strong> na tomada de decis\u00f5es sobre o financiamento de tecnologias de sa\u00fade, enquanto uniformizam os <strong>procedimentos a n\u00edvel europeu<\/strong>.<\/p>\n<p>A avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica de cada tecnologia de sa\u00fade ser\u00e1 agora feita de forma conjunta, tornando o processo mais eficiente e acelerando o acesso dos doentes aos novos produtos de sa\u00fade.<\/p>\n<h3>O papel do INFARMED e o compromisso com o novo sistema<\/h3>\n<p>O <strong>INFARMED, I.P., <\/strong>entidade reguladora de Portugal<strong>, <\/strong>teve um <a href=\"https:\/\/www.infarmed.pt\/web\/infarmed\/infarmed\/-\/journal_content\/56\/15786\/10774986\">papel ativo<\/a> na cria\u00e7\u00e3o deste sistema, participando na <strong>Rede Europeia de Avalia\u00e7\u00e3o de Tecnologias de Sa\u00fade (EUnetHTA).<\/strong><\/p>\n<p>A a\u00e7\u00e3o do <strong>Infarmed<\/strong> foi decisiva no acordo que levou \u00e0 aprova\u00e7\u00e3o do regulamento, celebrado durante a <strong>Presid\u00eancia Portuguesa da Uni\u00e3o Europeia<\/strong> em 2021. Agora, mant\u00e9m uma participa\u00e7\u00e3o ativa no <strong>Grupo de Coordena\u00e7\u00e3o de Tecnologias de Sa\u00fade (HTACG)<\/strong>, onde ocupa cargos de destaque, como <strong>co-chair do Subgrupo de Metodologias de Avalia\u00e7\u00e3o<\/strong> e <strong>chair do grupo HAG<\/strong> \u2013 <strong>Heads of HTA Agencies<\/strong>.<\/p>\n<p>Este compromisso demonstra o empenho que o Infermed com a aplica\u00e7\u00e3o deste novo sistema. Adicionalmente, no \u00e2mbito do <strong>Sistema Nacional de Avalia\u00e7\u00e3o de Tecnologias de Sa\u00fade (SiNATS)<\/strong>, ir\u00e1 tamb\u00e9m participar ativamente nas <strong>avalia\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas e consultas cient\u00edficas conjuntas<\/strong> a n\u00edvel europeu.<\/p>\n<p>Assim poder\u00e1 contribuir de forma a consolidar um sistema robusto e eficiente que apoie a tomada de decis\u00f5es nacionais.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3><strong>Regras aplic\u00e1veis e impacto nas empresas<\/strong><\/h3>\n<p>Destinado \u00e0s empresas que procuram obter autoriza\u00e7\u00e3o para a introdu\u00e7\u00e3o no mercado da UE, as novas regras ser\u00e3o regulamentadas atrav\u00e9s de um quadro permanente de <strong>HTA<\/strong>.<\/p>\n<p>Este quadro inclui a introdu\u00e7\u00e3o de um \u00fanico <strong>dossi\u00ea de submiss\u00e3o<\/strong> para avalia\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas conjuntas.<\/p>\n<p>Assim, \u00e9 evitado a duplica\u00e7\u00e3o de avalia\u00e7\u00f5es e garantindo a concentra\u00e7\u00e3o de recursos e a <strong>qualidade cient\u00edfica da HTA<\/strong>.<\/p>\n<p>A FDA, procura oferecer orienta\u00e7\u00f5es sobre o uso da <strong>Intelig\u00eancia Artificial<\/strong> para assim garantir a credibilidade dos modelos de IA para promover inova\u00e7\u00f5es seguras e eficazes no setor.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3><strong>Os pr\u00f3ximos passos<\/strong><\/h3>\n<p>A partir de 12 de janeiro, as novas regras aplicam-se aos pedidos de autoriza\u00e7\u00e3o de introdu\u00e7\u00e3o no mercado de novos medicamentos <strong>oncol\u00f3gicos<\/strong> e <strong>produtos de terapias avan\u00e7adas<\/strong> (<strong>ATMP<\/strong>).<\/p>\n<p>Adicionalmente, a <strong>partir de 2028<\/strong>, estas regras ser\u00e3o alargadas aos <strong>medicamentos \u00f3rf\u00e3os<\/strong> e, em <strong>2030<\/strong>, abranger\u00e3o todos os novos medicamentos avaliados pela <strong>Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos (EMA)<\/strong>. Em rela\u00e7\u00e3o aos dispositivos m\u00e9dicos de alto risco, os mesmos come\u00e7ar\u00e3o a ser avaliados a partir de 2026.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Tem interesse em entrar no mercado europeu?<\/p>\n<p>Entre em contato com o seu <a href=\"https:\/\/els-solutions.com\/onde-estamos\/\">consultor local da ELS<\/a> ou atrav\u00e9s do email: <strong>info@elssolutions.pt<\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A partir de 12 de janeiro, o regulamento da UE entra em vigor para facilitar o acesso a medicamentos e dispositivos m\u00e9dicos inovadores, com o INFARMED a contribuir ativamente para a sua implementa\u00e7\u00e3o.<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":7925,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[67,68,53,124,60,114],"tags":[117,125,119],"class_list":["post-7951","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-els","category-els-group","category-geral","category-mercado-europeu","category-noticias","category-uniao-europeia","tag-infarmed","tag-regulamento","tag-uniao-europeia"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v23.4 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Regulamento Avalia\u00e7\u00e3o de Tecnologias de Sa\u00fade entra em vigor<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"O Regulamento 2021\/2282 sobre Avalia\u00e7\u00e3o de Tecnologias de Sa\u00fade entrou em vigor a 12 de janeiro, estabelecendo novas diretrizes para a \u00e1rea.\" \/>\n<meta name=\"robots\" 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