{"id":7956,"date":"2025-01-20T13:54:30","date_gmt":"2025-01-20T13:54:30","guid":{"rendered":"https:\/\/els-solutions.com\/cms\/dev\/?p=7956"},"modified":"2025-01-20T13:57:13","modified_gmt":"2025-01-20T13:57:13","slug":"fda-emite-orientacao-preliminar-para-dispositivos-medicos-com-inteligencia-artificial","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/els-solutions.com\/pt-pt\/fda-emite-orientacao-preliminar-para-dispositivos-medicos-com-inteligencia-artificial\/","title":{"rendered":"FDA emite orienta\u00e7\u00e3o preliminar para dispositivos m\u00e9dicos com Intelig\u00eancia Artificial"},"content":{"rendered":"

A FDA<\/strong> (Food and Drug Administration), a entidade reguladora dos Estados Unidos, emitiu um projeto de orienta\u00e7\u00e3o preliminar<\/a> com recomenda\u00e7\u00f5es para apoiar o desenvolvimento e a comercializa\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos com Intelig\u00eancia Artificial<\/strong> (IA).<\/p>\n

Se finalizada, esta ser\u00e1 a primeira orienta\u00e7\u00e3o a fornecer recomenda\u00e7\u00f5es abrangentes para dispositivos m\u00e9dicos com IA<\/strong>, oferecendo aos seus criadores um conjunto acess\u00edvel de considera\u00e7\u00f5es que promovem a seguran\u00e7a e efic\u00e1cia dos dispositivos.<\/p>\n

Esta orienta\u00e7\u00e3o alinha-se com o compromisso da FDA<\/strong> de promover inova\u00e7\u00f5es seguras e eficazes no setor<\/strong>, sendo que tamb\u00e9m j\u00e1 emitiu orienta\u00e7\u00f5es preliminares<\/a><\/strong> sobre o uso da IA no desenvolvimento de medicamentos e produtos biol\u00f3gicos.<\/p>\n

Intelig\u00eancia Artificial e o mercado dos dispositivos m\u00e9dicos<\/h3>\n

Nos Estados Unidos, o n\u00famero de dispositivos m\u00e9dicos com intelig\u00eancia artificial<\/strong> tem aumentado significativamente <\/a>na \u00faltima d\u00e9cada. Com a FDA j\u00e1 a aprovar mais de 1000 dispositivos<\/strong> baseados em IA ou machine learning<\/strong>, tem se assistido tamb\u00e9m a um grande aumento nas submiss\u00f5es de novos produtos.<\/p>\n

Na academia, est\u00e3o a ser realizados estudos<\/a> sobre a import\u00e2ncia de analisar os quadros regulat\u00f3rios das principais entidades reguladoras, focando na implementa\u00e7\u00e3o de standards internacionais<\/strong> e protocolos de seguran\u00e7a global<\/strong>.<\/p>\n

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Garantir a Credibilidade dos Modelos de IA na Regula\u00e7\u00e3o de Medicamentos<\/h3>\n

A credibilidade da IA<\/strong> \u00e9 um dos principais focos da FDA devido aos problemas \u00e9ticos e aos desafios que a Intelig\u00eancia Artificial pode trazer \u00e0s empresas.<\/p>\n

O contexto de uso<\/strong> de um modelo de IA, ou seja, como ele \u00e9 aplicado para resolver quest\u00f5es espec\u00edficas, \u00e9 crucial para avaliar sua credibilidade.<\/p>\n

Desta forma, a FDA prop\u00f5e um quadro baseado em risco<\/strong> para validar modelos de IA e garantir confian\u00e7a nos seus resultados, alinhando-se com sua abordagem de an\u00e1lise de produtos farmac\u00eauticos<\/strong> e biol\u00f3gicos com IA<\/strong>.<\/p>\n

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Recomenda\u00e7\u00f5es para Monitoriza\u00e7\u00e3o P\u00f3s Mercado e Gest\u00e3o de Riscos<\/h3>\n

A orienta\u00e7\u00e3o preliminar<\/strong> descreve recomenda\u00e7\u00f5es sobre:<\/p>\n