{"id":7963,"date":"2025-01-25T20:29:23","date_gmt":"2025-01-25T20:29:23","guid":{"rendered":"https:\/\/els-solutions.com\/cms\/dev\/?p=7963"},"modified":"2025-01-25T20:37:10","modified_gmt":"2025-01-25T20:37:10","slug":"anvisa-faz-mudancas-no-registro-de-medicamentos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/els-solutions.com\/pt-pt\/anvisa-faz-mudancas-no-registro-de-medicamentos\/","title":{"rendered":"Resolu\u00e7\u00e3o n\u00ba 954: Mudan\u00e7as no Registro de Medicamentos entra em vigor"},"content":{"rendered":"
Foi publicada, no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o, a\u00a0Resolu\u00e7\u00e3o\u00a0Anvisa<\/span>\u00a0n\u00ba 954<\/b>, que estabelece novas diretrizes para o\u00a0procedimento simplificado<\/b>\u00a0de registro, p\u00f3s-registro e renova\u00e7\u00e3o de medicamentos no Brasil.<\/div>\n
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A entrar em vigor dia 21 de janeiro de 2025, a norma veio trazer inova\u00e7\u00f5es e ajustes significativos que aprimorar\u00e3o o controle sanit\u00e1rio e a gest\u00e3o de processos regulat\u00f3rios no setor farmac\u00eautico.<\/div>\n
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O que muda com a Resolu\u00e7\u00e3o n\u00ba 954?<\/h2>\n
A resolu\u00e7\u00e3o restringe o procedimento simplificado a empresas do\u00a0mesmo grupo econ\u00f4mico<\/b>, justificando que esta medida assegura a uniformidade nos crit\u00e9rios de\u00a0seguran\u00e7a, qualidade e efic\u00e1cia<\/b> entre o medicamento matriz e os derivados registrados de forma simplificada.<\/div>\n
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Essa restri\u00e7\u00e3o busca mitigar riscos sanit\u00e1rios identificados pela GGMED.<\/div>\n
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Auditorias e transpar\u00eancia<\/h3>\n
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Entre as novidades, tamb\u00e9m se destaca a possibilidade de a\u00a0Anvisa<\/span>\u00a0auditar registros simplificados<\/b>\u00a0a qualquer momento.<\/p>\n<\/div>\n

As empresas detentoras do registro devem enviar o dossi\u00ea completo ou partes dele em at\u00e9\u00a060 dias<\/b>\u00a0ap\u00f3s a solicita\u00e7\u00e3o.<\/div>\n

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Pre\u00e7o e renova\u00e7\u00e3o de registro<\/h3>\n

A resolu\u00e7\u00e3o refor\u00e7a que o crit\u00e9rio de an\u00e1lise de\u00a0pre\u00e7os<\/b>\u00a0permanece o mesmo, independentemente da via de registro, conforme definido pela\u00a0Resolu\u00e7\u00e3o CMED n\u00ba 2\/2004<\/b>.<\/p>\n

Al\u00e9m disso, as empresas ter\u00e3o um prazo de\u00a030 dias<\/b>\u00a0para protocolar altera\u00e7\u00f5es p\u00f3s-registro no processo matriz.<\/p>\n

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Outras altera\u00e7\u00f5es importantes<\/h3>\n