Anvisa publica nova resolução sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou na passada quarta-feira, 23 de abril de 2025, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 972/2025, no Diário Oficial da União. O novo texto atualiza a RDC nº 658/2022, que estabelece as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos no Brasil.
ELS Group é Finalista do Prêmio Sindusfarma de Qualidade 2025
A ELS Group foi nomeada finalista do Prêmio Sindusfarma de Qualidade 2025 em duas categorias: Consultoria em Controle de Qualidade e Armazenagem e Distribuição de Medicamentos. O reconhecimento reforça seu compromisso com a excelência no setor farmacêutico.
EMA e HMA Apresentam Estratégia para Regulação de Medicamentos na União Europeia até 2028
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) divulgaram, recentemente, a nova Estratégia da Rede Europeia de Agências de Medicamentos para 2028 (EMANS 2028), um documento que delineia as prioridades para a regulação de medicamentos na União Europeia nos próximos anos. Esta estratégia visa responder aos desafios e necessidades do setor farmacêutico e reforçar a competitividade da UE no desenvolvimento e fabrico de medicamentos, ao mesmo tempo que garante acesso seguro e equitativo a tratamentos inovadores.
Comissão Europeia Apresenta a Lei de Medicamentos Críticos (Critical Medicines Act)
No dia 12 de março de 2025, a Comissão Europeia deu um passo importante no fortalecimento da autonomia estratégica da União Europeia no que diz respeito à disponibilidade de medicamentos essenciais. Foi apresentada a Lei de Medicamentos Críticos (Critical Medicines Act), uma nova iniciativa que visa garantir o acesso contínuo a medicamentos essenciais, prevenindo a escassez e melhorando a resiliência das cadeias de fornecimento na indústria farmacêutica. Confira os principais pontos desta proposta:
Atualização sobre Notificação Prévia de Transações de Medicamentos para o Exterior
No dia 11 de março de 2025, foi publicada a Circular Informativa n.º 022/CD/100.20.200, que trouxe atualizações importantes sobre a exportação de medicamentos.
Comissão Europeia Lança Consulta Pública sobre Regulamentos de Dispositivos Médicos e Diagnóstico In Vitro
A Comissão Europeia lançou uma consulta pública sobre os regulamentos de dispositivos médicos e diagnóstico in vitro (2017/745 e 2017/746). Participações são aceites até 21 de março de 2025. Contribua para a avaliação das normas em vigor, ajudando a melhorar a segurança, a inovação e a competitividade do setor.
Resolução nº 954: Mudanças no Registro de Medicamentos entra em vigor
O que muda com a Resolução Anvisa nº 954? A nova norma, que entra em vigor em 21 de janeiro de 2025, traz ajustes no registro, pós-registro e renovação de medicamentos, promovendo maior transparência e controle sanitário.
EMA lança consulta pública sobre o uso de dados do mundo real na regulação de medicamentos
EMA abre consulta pública sobre uso de dados na regulação de medicamentos do Quadro de Qualidade dos Dados para a Regulação de Medicamentos.
Avanço na Pesquisa Clínica no Brasil: Nova Regulamentação da ANVISA
A ANVISA acaba de aprovar um novo marco regulatório para a pesquisa clínica no Brasil, com o objetivo de modernizar e agilizar os processos de desenvolvimento de medicamentos no país.
Anvisa publica painéis sobre Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo
Esta ferramenta permite aos usuários verificar e acompanhar documentos emitidos, além de consultar a fila de análise desses registos.