Serviços Regulamentares e de Gestão da Qualidade para a Indústria Farmacêutica
O ELS Group é uma consultora farmacêutica internacional especializada em assuntos regulamentares e gestão da qualidade, com atuação integrada na Europa e na América Latina.
Apoiamos empresas ao longo de todo o ciclo de vida de produtos regulados, desde a definição da estratégia regulamentar inicial até à manutenção pós-comercialização, em contextos complexos, multijurisdicionais e de elevado risco.
Atuação do ELS Group em Serviços Regulamentares e de Qualidade por Segmento
Os serviços regulamentares e de gestão da qualidade do ELS Group estão organizados por soluções especializadas, permitindo a cada empresa aceder diretamente à área mais adequada ao seu contexto operacional, técnico e regulamentar.
Cada solução integra requisitos técnicos, estratégias regulamentares e entregáveis específicos para cada segmento:
Serviços Regulamentares e de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos
Solução dedicada a empresas que desenvolvem, fabricam, importam ou comercializam dispositivos médicos e que necessitam de assegurar conformidade com os requisitos regulamentares e de qualidade aplicáveis em diferentes mercados.
Serviços Regulamentares e de Gestão da Qualidade para Medicamentos
Direcionada para empresas farmacêuticas em diferentes fases de desenvolvimento, autorização e comercialização, esta solução integra estratégia regulamentar, garantia da qualidade, documentação técnico-científica, farmacovigilância e acesso ao mercado.
Serviços Regulamentares e de Gestão da Qualidade para Cosméticos
Serviço dirigido a empresas que desenvolvem, notificam, registam ou comercializam produtos cosméticos em mercados regulados, assegurando conformidade técnica, documental e de rotulagem.
Serviços Regulamentares e de Gestão da Qualidade para Alimentos e Suplementos Alimentares
Indicada para empresas que atuam no setor alimentar, suplementos alimentares e produtos relacionados, esta solução integra requisitos regulamentares, sistemas de qualidade, segurança do produto e conformidade de mercado.
Serviços Regulamentares e de Gestão da Qualidade para Canábis Medicinal e Produtos à Base de Canabinoides
Apoio regulamentar e de qualidade num dos segmentos mais sensíveis, dinâmicos e rigorosamente regulados da indústria da saúde.
Serviços Regulamentares e de Gestão da Qualidade para Saneantes, Biocidas e Produtos de Higiene
Esta solução apoia empresas que atuam com saneantes, biocidas, desinfetantes, detergentes e outros produtos sujeitos a requisitos específicos de controlo sanitário e regulamentar.
Serviços Regulamentares e de Gestão da Qualidade para Empresas
Direcionada para organizações que necessitam de estruturar, reforçar ou otimizar as suas áreas regulamentares e de qualidade, esta solução centra-se na criação de sistemas, processos e estratégias ajustados à realidade do negócio.
A estrutura por detrás dos Serviços Regulamentares e de Gestão da Qualidade do ELS Group
Os serviços regulamentares e de gestão da qualidade do ELS Group foram estruturados para empresas que necessitam de operar em ambientes regulamentares complexos, multijurisdicionais, com exigências técnicas elevadas e reduzida tolerância ao risco.
O posicionamento do ELS Group nesta área assenta em fatores diferenciadores pouco comuns no mercado:
- Presença operacional em 11 países
- Equipas locais e internacionais especializadas em Assuntos Regulamentares e Qualidade
- Participação ativa de especialistas do grupo junto de autoridades competentes, comissões técnicas e conselhos setoriais
- Desenvolvimento e utilização de sistemas próprios, incluindo camadas avançadas de cibersegurança
- Portefólio robusto de certificações de qualidade, incluindo certificações estratégicas não públicas
- Primeira empresa a conduzir um processo de registo de canábis medicinal em Portugal
- Posicionamento técnico avançado em ISO 13485 e ISO 9001, suportado por metodologia própria — ISO Factor 13485 e ISO 9001
Estes fatores permitem ao ELS Group atuar não apenas como consultor externo, mas como uma verdadeira extensão da estrutura regulamentar e de qualidade do cliente.
Certificações, referenciais normativos e sistemas de qualidade
O ELS Group trabalha com os principais referenciais regulamentares e de qualidade exigidos pelos mercados nacionais e internacionais mais rigorosos, estruturando soluções em função do perfil do produto, do mercado-alvo e da autoridade competente aplicável.
A atuação inclui, entre outros domínios:
- Sistemas de Gestão da Qualidade aplicáveis a dispositivos médicos, produtos de saúde e organizações reguladas
- Abordagens alinhadas com a ISO 13485 e ISO 9001, incluindo modelos próprios de implementação, avaliação e melhoria contínua
- Boas Práticas aplicáveis ao fabrico, distribuição, atividades laboratoriais e vigilância pós-comercialização
- Integração entre requisitos regulamentares, processos operacionais e sistemas de qualidade
Esta abordagem permite que os serviços regulamentares e de gestão da qualidade deixem de ser apenas um custo operacional e passem a constituir um pilar de confiança, resiliência e previsibilidade regulamentar.
Agências reguladoras com as quais o ELS Group atua
O ELS Group é uma consultora farmacêutica internacional especializada em assuntos regulamentares e gestão da qualidade, com atuação consolidada na Europa e na América Latina.
Com presença em 11 países, o grupo atua de forma integrada com autoridades reguladoras locais e internacionais, apoiando empresas na interpretação, aplicação e manutenção dos requisitos regulamentares ao longo de todo o ciclo de vida dos produtos.
A atuação junto das autoridades reguladoras não se limita à submissão de processos: envolve diálogo técnico, acompanhamento contínuo e alinhamento estratégico com as expectativas regulamentares de cada mercado.
Principais autoridades reguladoras com as quais o ELS Group atua:
Argentina — ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)
Autoridade responsável pela regulação, avaliação e fiscalização de medicamentos, dispositivos médicos, alimentos e outros produtos sujeitos a vigilância sanitária na Argentina.
Brasil — ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
Autoridade reguladora responsável por medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos, saneantes e produtos de saúde, com impacto significativo nos requisitos de qualidade, vigilância sanitária e pós-comercialização.
Brasil — MAPA (Ministério da Agricultura e Pecuária)
Órgão regulador e fiscalizador responsável por produtos, insumos, estabelecimentos e atividades vinculados à agropecuária, alimentos de origem animal e vegetal, bebidas, fertilizantes, agrotóxicos, saúde animal e sanidade vegetal, com forte impacto nos requisitos de registo, inspeção e conformidade.
Chile — ANAMED (Agencia Nacional de Medicamentos)
Entidade responsável pela regulação de medicamentos e produtos farmacêuticos no Chile, incluindo avaliação da qualidade, segurança, eficácia e conformidade regulamentar.
Colômbia — INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)
Autoridade reguladora responsável pela supervisão de medicamentos, dispositivos médicos, alimentos e cosméticos, com papel central na vigilância sanitária e no controlo da qualidade.
México — COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)
Autoridade sanitária responsável pela regulação e fiscalização de produtos e serviços relacionados com a saúde, incluindo medicamentos, dispositivos médicos, alimentos e outros produtos sujeitos a controlo sanitário.
Europa — EMA (European Medicines Agency)
Agência responsável pela avaliação científica, supervisão e monitorização da segurança dos medicamentos na União Europeia, sendo uma referência central para estratégias regulamentares multinacionais.
Portugal — INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)
Autoridade nacional responsável pela regulação de medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos e produtos de saúde em Portugal, com atuação relevante em avaliação técnico-científica, fiscalização e vigilância.
Portugal - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)
Autoridade responsável pela regulamentação e fiscalização nas áreas da segurança alimentar, alimentação animal, saúde animal e proteção fitossanitária em Portugal. Atua no controlo sanitário, inspeção e conformidade de produtos, assegurando o cumprimento dos requisitos regulamentares nacionais e europeus.
França — ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Autoridade responsável pela segurança, qualidade, eficácia e vigilância de medicamentos e produtos de saúde no mercado francês.
Espanha — AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Autoridade reguladora que supervisiona medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos e produtos de saúde, com atuação em avaliação, autorização, controlo e vigilância.
Reino Unido — MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
Autoridade responsável pela regulação de medicamentos, dispositivos médicos e produtos de saúde no Reino Unido, com papel central, no contexto pós-Brexit, na definição de estratégias regulamentares próprias.
Itália — AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Autoridade reguladora italiana responsável pelos medicamentos, incluindo avaliação da qualidade, segurança, eficácia, farmacovigilância e aspetos relacionados com o acesso ao mercado.
Alemanha — BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Instituto federal responsável pela regulação de medicamentos e dispositivos médicos na Alemanha, com forte enfoque na avaliação técnico-científica, supervisão regulamentar e vigilância pós-comercialização.
Porque deve integrar Assuntos Regulamentares e Qualidade numa única estratégia?
Separar assuntos regulamentares e qualidade pode parecer funcional a curto prazo, mas cria fragilidade a médio e longo prazo. Quando estas áreas não operam de forma integrada, surgem inconsistências documentais, retrabalho, desalinhamento operacional e maior exposição a riscos regulamentares.
Os serviços regulamentares e de gestão da qualidade do ELS Group foram concebidos precisamente para evitar este cenário, criando sistemas coerentes, auditáveis e alinhados com as expectativas das autoridades competentes, dos clientes e do mercado.
Com presença internacional, competência técnica reconhecida e atuação integrada, o ELS Group apoia empresas que necessitam de operar com segurança, previsibilidade e excelência em mercados altamente regulados.
Perguntas frequentes sobre serviços regulamentares e gestão da qualidade
O que são serviços regulamentares e de gestão da qualidade na indústria farmacêutica?
Os serviços regulamentares e de gestão da qualidade englobam o conjunto de atividades que asseguram que produtos, processos, documentação e operações cumprem os requisitos das autoridades competentes e dos sistemas de qualidade aplicáveis em cada mercado.
Na indústria farmacêutica e da saúde, estes serviços são fundamentais para assegurar segurança, eficácia, rastreabilidade, conformidade documental e previsibilidade regulamentar ao longo de todo o ciclo de vida do produto, desde o desenvolvimento até à pós-comercialização.
Quando é que uma empresa necessita destes serviços?
Uma empresa necessita destes serviços sempre que atua, ou pretende atuar, em ambientes regulados.
Isto inclui situações como o lançamento de novos produtos, processos de registo ou autorização, participação em auditorias e inspeções, obtenção de certificações, adequação a novos requisitos regulamentares ou expansão para outros países.
Quanto mais cedo estes serviços forem estruturados, menor tenderá a ser o risco regulamentar, o retrabalho e o impacto de eventuais não conformidades no futuro.
Em que países atua o ELS Group
O ELS Group atua internacionalmente, com presença em 11 países, prestando apoio regulamentar e de qualidade na Europa e na América Latina.
A empresa conta com equipas locais especializadas que trabalham de forma integrada com as principais autoridades reguladoras de cada região, permitindo alinhar estratégias globais com os requisitos regulamentares específicos de cada mercado.
Como é que os serviços regulamentares e de qualidade apoiam a expansão internacional
Estes serviços permitem alinhar requisitos técnicos, documentação regulamentar e sistemas de qualidade com as exigências específicas de diferentes países.
Desta forma, a empresa reduz barreiras regulamentares, evita retrabalho e ganha previsibilidade na entrada em novos mercados. A atuação internacional do ELS Group facilita este processo ao integrar conhecimento local, experiência técnica e visão estratégica global.
O que é a ISO 13485 e porque é importante para dispositivos médicos?
A ISO 13485 é a norma internacional que estabelece requisitos para sistemas de gestão da qualidade aplicáveis a dispositivos médicos ao longo de todo o seu ciclo de vida.
É fundamental para demonstrar que os produtos são desenvolvidos, fabricados, controlados e mantidos de forma segura, rastreável e em conformidade com os requisitos regulamentares dos principais mercados internacionais.
Como é que o ELS Group apoia empresas na implementação da ISO 13485?
O ELS Group apoia empresas na estruturação, implementação, avaliação e manutenção de sistemas de gestão da qualidade alinhados com a ISO 13485, considerando sempre o tipo de dispositivo, a fase de desenvolvimento e os mercados-alvo.
A atuação vai além da conformidade documental, focando-se em sistemas funcionais, auditáveis, sustentáveis e integrados na estratégia regulamentar da empresa.