Serviços de Regulamentação e Gestão da Qualidade de Cosméticos

A regulamentação e a gestão da qualidade de cosméticos são fundamentais para garantir a segurança do consumidor, a conformidade legal dos produtos e a sustentabilidade das marcas em mercados altamente fiscalizados. 

Cosméticos estão sujeitos a exigências rigorosas relacionadas à composição, rotulagem, alegações, boas práticas de fabrico e vigilância pós-mercado.

A ELS Group atua como parceiro técnico-estratégico em serviços regulamentares e de gestão de qualidade para cosméticos, apoiando empresas desde a fase de desenvolvimento do produto até sua manutenção no mercado, com atuação integrada na Europa e na América Latina.

Com presença em 11 países, equipas locais especializadas e experiência direta junto às autoridades reguladoras, a ELS Group estrutura soluções regulamentares e de qualidade que permitem colocar e manter cosméticos no mercado com previsibilidade, segurança e conformidade contínua.

Escopo completo de Regulamentação e Gestão da Qualidade de Cosméticos da ELS Group

A atuação da ELS Group em regulamentação e gestão da qualidade de cosméticos cobre todo o ciclo regulamentar do produto, desde o enquadramento inicial até a manutenção contínua da conformidade após a comercialização.

Nosso trabalho inclui, de forma integrada e personalizada, os seguintes serviços:

  • Registo de Cosméticos, incluindo elaboração, revisão e submissão do dossiê técnico junto ao organismo regulador local
  • Notificação de Cosméticos, com elaboração, revisão e submissão do dossiê técnico
  • Registo de cosméticos no Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP)
  • Renovação de registo de cosméticos
  • Solicitação de recadastramento de cosméticos dispensados de registo
  • Mudanças pós-registo
  • Cancelamento de registo de cosméticos
  • Transferência de propriedade de registo de cosméticos
  • Recurso administrativo em 1ª instância para regulamentação de cosméticos
  • Elaboração de respostas a notificações e infrações sanitárias
  • Análise de Classificação de Risco de cosméticos conforme o organismo regulador local
  • Elaboração e manutenção do Ficheiro de Informações sobre o Produto (PIF)
  • Verificação e validação de cosméticos, incluindo ensaios pré-clínicos e ensaios clínicos
  • Elaboração de pareceres regulamentares
  • Gap Analysis da documentação técnica
  • Elaboração de relatórios de viabilidade regulamentar para cosméticos
  • Certificação de Boas Práticas de Fabrico (BPF) de Cosméticos
  • Renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabrico de cosméticos
  • Alteração da Certificação de Boas Práticas de Fabrico de cosméticos
  • Preparação para auditorias de organismos notificados
  • Auditorias de conformidade
  • Alteração de registo de cosméticos
  • Alteração de autorização de ativos com função de alisamento ou ondulação
  • Emissão de licenças e autorizações sanitárias
  • Cosmetovigilância
  • Verificação dos requisitos de rotulagem
  • Apoio regulamentar na revisão de alegações e informações ao consumidor
Representação local, importação e exportação
  • Representante legal
  • Representação técnica
  • Cosmetovigilância
Importação e exportação de cosméticos
  • Apoio regulamentar-estratégico
  • Elaboração de relatórios de viabilidade para regulamentação de cosméticos
  • Esclarecimento de dúvidas técnicas

Ao integrar regulamentação e gestão da qualidade de cosméticos em uma única estratégia, a ELS Group permite que empresas operem com maior previsibilidade regulamentar, segurança do consumidor e estabilidade comercial.

Mais do que executar processos, o grupo atua como parceiro técnico-estratégico, apoiando decisões que impactam diretamente a conformidade legal, a reputação da marca e a sustentabilidade dos produtos em mercados regulados.

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Perguntas frequentes sobre regulamentação e gestão da qualidade de cosméticos

É o conjunto de requisitos regulamentares, técnicos e de qualidade que garantem que cosméticos sejam seguros para o consumidor, estejam corretamente classificados, rotulados e comunicados e atendam às exigências legais das autoridades sanitárias ao longo de todo o seu ciclo de vida.

Desde as fases iniciais de desenvolvimento do produto. A definição do enquadramento regulamentar, a avaliação de segurança, a estratégia de registo ou notificação e a conformidade de rotulagem devem ocorrer antes da colocação no mercado e continuar após a comercialização.

A cosmetovigilância envolve o monitoramento de efeitos indesejáveis associados ao uso de cosméticos após a comercialização. Ela é fundamental para garantir a segurança do consumidor e atender às exigências regulamentares em diversos mercados.

A ELS Group atua internacionalmente, com presença em 11 países, oferecendo suporte regulamentar e de qualidade na Europa e na América Latina. 

A empresa conta com equipas locais especializadas que trabalham de forma integrada com as principais autoridades reguladoras de cada região, permitindo alinhar estratégias globais às exigências regulamentares específicas de cada mercado.