Servicios de investigación y desarrollo para la industria farmacéutica.
La investigación y el desarrollo son la piedra angular de la innovación en las industrias farmacéutica, de dispositivos médicos, cosmética, de suplementos, alimentaria y de cannabis medicinal.
Más allá de la simple creación de nuevos productos, los servicios de investigación y desarrollo implican decisiones técnicas, científicas y regulatorias que determinan si una innovación será viable, segura, eficaz y escalable en mercados regulados.
ELS Group opera en el ámbito de la investigación y el desarrollo con un enfoque internacional, multidisciplinario y orientado a la toma de decisiones, brindando apoyo a las empresas desde la concepción del producto hasta su validación técnica, regulatoria y comercial.
Etapas del proceso de investigación y desarrollo en ELS Group
El proceso de investigación y desarrollo del Grupo ELS está estructurado para garantizar que cada decisión técnica tomada en las fases iniciales sea sostenible desde una perspectiva científica, regulatoria, productiva y estratégica.
Las etapas no se consideran actividades aisladas, sino partes interdependientes de un mismo sistema de desarrollo.
Design
La fase de diseño define los fundamentos técnicos y estratégicos del producto, en la que se evalúan el concepto, el propósito, el público objetivo, el marco regulatorio inicial y los requisitos técnicos que guiarán todo el desarrollo.
Desarrollo de la formulación
Se evalúan los ingredientes, las concentraciones, las interacciones, la estabilidad inicial y la compatibilidad con el uso previsto, evitando decisiones que pudieran crear obstáculos futuros para el registro o la producción.
Identificación y validación del método analítico.
En esta etapa, se definen y validan los métodos analíticos necesarios para garantizar la calidad, la seguridad y la consistencia del producto.
Definición de embalaje
La definición de envase no solo considera los aspectos funcionales y comerciales, sino también los requisitos reglamentarios, la estabilidad, la protección del producto y el cumplimiento del etiquetado.
Gestión de riesgos
Se identifican, evalúan y mitigan los riesgos técnicos, normativos, de producción y de seguridad, lo que garantiza una mayor previsibilidad y reduce la probabilidad de fallos críticos a lo largo del ciclo de vida del producto.
Estudios de estabilidad
Los estudios de estabilidad evalúan el comportamiento de un producto a lo largo del tiempo, bajo diferentes condiciones ambientales. Estos datos son fundamentales para definir la vida útil, las condiciones de almacenamiento y para respaldar los expedientes técnicos y los registros regulatorios.
Validación del proceso de producción
La validación del proceso de producción garantiza que el producto se pueda fabricar de forma consistente, controlada y de acuerdo con las normas de calidad aplicables.
Pruebas preclínicas
Los ensayos preclínicos evalúan los aspectos de seguridad y rendimiento antes de la exposición humana, cuando corresponda.
Ensayos clínicos
En la fase clínica, el objetivo principal es generar evidencia científica sólida sobre seguridad, eficacia y rendimiento.
Propiedad intelectual de los servicios
ELS Group opera de manera integrada para identificar activos protegibles, respaldar estrategias de patentabilidad y alinear el desarrollo técnico con la protección legal.
Integración con las áreas regulatorias y de calidad.
Este enfoque evita la necesidad de reelaborar el producto, anticipa los requisitos de las autoridades y garantiza que esté preparado para avanzar con seguridad a las fases de registro, producción y comercialización.
Investigación y desarrollo de dispositivos médicos
El departamento de Investigación y Desarrollo de Dispositivos Médicos de ELS Group está estructurado para apoyar a los fabricantes y titulares de tecnología a lo largo de todo el ciclo de desarrollo clínico, preclínico y posterior a la comercialización, garantizando la alineación científica, regulatoria y estratégica desde las primeras etapas.
Proyectos y operaciones de pruebas de dispositivos médicos
Los proyectos y operaciones de prueba de dispositivos médicos requieren una planificación rigurosa, una coordinación multidisciplinaria y una ejecución alineada con los requisitos reglamentarios internacionales.
- El puesto incluye apoyo en:
- Estrategia y gestión de estudios preclínicos y postclínicos, garantizando el cumplimiento de la normativa MDR, las autoridades locales y los organismos notificados.
- Redacción y traducción médica, garantizando la coherencia técnica y el cumplimiento de la normativa documental.
- Elaboración del Informe de Evaluación Clínica (IEC), integrando datos clínicos, literatura científica y evidencia del mundo real.
- Estudios preclínicos y diseño en modelos animales, cuando corresponda.
- Ensayos clínicos, desde la planificación hasta la ejecución y el análisis.
- Consultoría científica especializada para apoyar la toma de decisiones.
- Diseño y gestión de estudios de evidencia del mundo real, reforzando el respaldo clínico y regulatorio para el dispositivo.
Vigilancia de dispositivos médicos
La vigilancia es un componente fundamental de la investigación y el desarrollo continuos de dispositivos médicos, especialmente en la fase posterior a la comercialización y para el cumplimiento de la normativa. El Grupo ELS ofrece un enfoque estructurado e integrado para la vigilancia.
- Consultoría especializada en dispositivos médicos y gestión de proyectos de vigilancia, de acuerdo con las directrices regulatorias vigentes.
- Establecer y supervisar acuerdos contractuales apropiados con socios y partes interesadas.
- Gestión de datos de seguridad y administración de bases de datos de seguridad globales.
- Evaluación, seguimiento y gestión de incidentes y eventos adversos asociados a dispositivos médicos.
- Preparación y presentación de informes de vigilancia de dispositivos médicos.
- Evaluación médica continua, que incluye investigación y revisión de la literatura científica.
- Nombramiento y apoyo de la Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC)
- Elaboración de informes periódicos, como DSUR, PSUR, PBRER y documentos equivalentes.
- Auditorías y consultas previas a la inspección, que preparan al fabricante para las interacciones con las autoridades y los organismos notificados.
Servicios de consultoría preclínica
Definir una estrategia preclínica adecuada es crucial para el éxito de las fases clínicas y regulatorias posteriores.
- El equipo de regulación no clínica de ELS Group trabaja para desarrollar planes preclínicos sólidos que se ajusten a los requisitos técnicos y legales de los mercados clave. Los servicios incluyen:
- Evaluación integral de datos técnicos, que abarca información química, de fabricación, preclínica y clínica.
- Determinar el procedimiento regulatorio y el marco legal más apropiados para el dispositivo.
- Definición de estrategias ideales de envío y archivo
- Comunicación estructurada con las autoridades reguladoras, facilitando el cumplimiento de los requisitos.
- Identificación y gestión de especialistas y recursos externos, cuando sea necesario.
Servicios de consultoría clínica
El área de consultoría clínica de ELS Group se dedica al diseño y la ejecución de programas integrales de desarrollo clínico para dispositivos médicos, centrándose en la reducción de riesgos y la maximización del éxito clínico y regulatorio.
- El equipo multidisciplinario, compuesto por médicos, bioestadísticos y científicos clínicos, trabaja para desarrollar estrategias clínicas consistentes y sostenibles. Los servicios incluyen:
- Planes integrados de desarrollo de productos con un enfoque multifuncional.
- Definición de los perfiles mínimos de producto objetivo (TPP) y los planes clínicos correspondientes.
- Diseño y planificación de ensayos clínicos alineados con los objetivos regulatorios.
- Estrategias que incluyen biomarcadores y diagnósticos complementarios.
- Desarrollo de estrategias regulatorias globales y regionales
- Apoyo al desarrollo de dispositivos médicos en entornos clínicos complejos.
Investigación y desarrollo de medicamentos
La investigación y el desarrollo de medicamentos en ELS Group están estructurados para apoyar a las compañías farmacéuticas desde las fases iniciales de concepción hasta las etapas clínicas avanzadas y la preparación para el registro, garantizando la integración entre ciencia, calidad, fabricación y estrategia regulatoria.
El trabajo de ELS Group va más allá del desarrollo técnico aislado. Se centra en la creación de programas de desarrollo sostenibles capaces de cumplir con los requisitos regulatorios internacionales, reducir los riesgos técnicos y acelerar el acceso al mercado.
Diseño y desarrollo de productos
ELS Group cuenta con una sólida trayectoria en el desarrollo de una amplia gama de formas farmacéuticas y vías de administración, adaptando cada proyecto a las características del principio activo, el mercado objetivo y los requisitos reglamentarios aplicables.
- El ámbito de práctica incluye medicamentos basados en:
- Sustancias derivadas de plantas y extractos
- Sustancias químicas y semisintéticas
- Productos biológicos y biotecnológicos
- El soporte técnico incluye la definición estructurada de estrategias de desarrollo con especial atención a la calidad desde el diseño. En este contexto, los servicios incluyen:
- Selección de materias primas críticas y definición de los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de acuerdo con las directrices aplicables.
- Identificación y definición de los atributos críticos de calidad (ACQ) de las sustancias farmacéuticas.
- Desarrollo de programas de formulación y procesos de fabricación, incluyendo la supervisión técnica y la revisión final de los resultados.
- Planificar un diseño de calidad y definir el espacio de diseño.
- Desarrollo y gestión de programas analíticos, incluyendo la revisión de protocolos y la elaboración de informes de validación.
- Transferencias de producción y métodos analíticos, incluyendo asistencia técnica in situ.
- Selección de materiales de embalaje y dispositivos médicos asociados a la administración de medicamentos.
- Diseño y validación de procesos, incluyendo su ampliación a escala industrial.
- Planificación y ejecución de programas de estabilidad, de conformidad con las directrices del ICH y los requisitos regionales, teniendo en cuenta también la cadena de suministro.
- Definición de los requisitos para la fabricación, el análisis y la distribución de medicamentos en investigación (IMP, por sus siglas en inglés).
Servicios para etapas tempranas y avanzadas
ELS Group ofrece apoyo continuo a lo largo de todo el ciclo de vida del medicamento, desde las primeras etapas de desarrollo hasta las etapas finales y el mantenimiento posterior a la autorización.
- Estos servicios están estructurados para garantizar la coherencia técnica, la gestión de riesgos y el cumplimiento normativo en entornos complejos y multijurisdiccionales. El alcance del trabajo incluye, entre otras cosas:
- Consultoría técnica y gestión de proyectos para proyectos de desarrollo, en conformidad con las directrices normativas vigentes.
- Establecer y supervisar acuerdos contractuales con socios y proveedores.
- Gestión de la seguridad de los datos y mantenimiento de bases de datos globales.
- Evaluación y seguimiento de eventos adversos y señales de seguridad.
- Preparación y presentación de informes reglamentarios de seguridad, incluidos DSUR, PSUR, PBRER y documentos relacionados.
- Evaluación médica continua, con investigación estructurada y revisión de la literatura.
- Planificar y ejecutar auditorías y consultas previas a la inspección, y preparar el proyecto para las interacciones con las autoridades reguladoras.
Servicios de consultoría preclínica
Elaborar un plan preclínico sólido es fundamental para el éxito de las fases clínicas y regulatorias posteriores.
- El equipo de regulación preclínica de ELS Group trabaja de forma integrada para definir estrategias que apoyen la transición del desarrollo preclínico al clínico. Los servicios incluyen:
- Evaluación detallada de datos técnicos, que abarca información química, de fabricación, preclínica y clínica.
- Definir el procedimiento regulatorio y el marco legal más apropiados para el medicamento.
- Propuesta de estrategias ideales de envío y archivo
- Comunicación técnica estructurada con las autoridades reguladoras, facilitando la armonización normativa.
- Identificación, coordinación y gestión de especialistas externos y recursos técnicos, cuando sea necesario.
Servicios de consultoría clínica
El equipo de desarrollo clínico de ELS Group se especializa en el diseño y la ejecución de programas clínicos integrales centrados en la reducción de riesgos y en la maximización del éxito científico y regulatorio.
- Con un enfoque multidisciplinario que involucra a médicos, bioestadísticos y científicos clínicos, el Grupo ELS brinda apoyo en la toma de decisiones críticas durante todo el desarrollo clínico. Los servicios incluyen:
- Desarrollar planes integrados de desarrollo de productos con un enfoque multifuncional.
- Definición de los perfiles mínimos de producto objetivo (TPP) y los planes clínicos correspondientes.
- Diseño y planificación de ensayos clínicos alineados con los objetivos científicos y regulatorios.
- Desarrollo de estrategias que incluyan biomarcadores y diagnósticos complementarios.
- Definición de estrategias regulatorias globales y regionales.
- Apoyo al desarrollo de fármacos, con integración entre las áreas clínica, regulatoria y de calidad.
La estructura que sustenta los Servicios de Investigación y Desarrollo de ELS Group.
Los servicios de Investigación y Desarrollo de ELS Group están estructurados para apoyar a las empresas que necesitan transformar el conocimiento científico en productos viables, seguros y que cumplan con la normativa, desde las etapas iniciales hasta la validación técnica y estratégica. Más allá de la ejecución de pasos aislados de I+D, ELS Group actúa como un marco técnico integrado, conectando la ciencia, el riesgo regulatorio y la toma de decisiones estratégicas a lo largo de todo el ciclo de desarrollo.
Esta estructura se sustenta en pilares fundamentales:
Operaciones internacionales integradas con equipos técnicos distribuidos en 11 países.
Expertos con experiencia práctica en desarrollo farmacéutico, dispositivos médicos, cosméticos, suplementos y cannabis medicinal.
Integración entre Investigación y Desarrollo, Regulación y Calidad, evitando retrabajos y decisiones técnicas inviables en el futuro.
Participación activa de los expertos del grupo en comités técnicos, foros científicos y entornos regulatorios.
Metodologías propias para la gestión de riesgos, la viabilidad técnica y el diseño de estrategias de desarrollo.
Proteja su infraestructura digital y de documentos con sistemas propios y capas avanzadas de ciberseguridad.
Este enfoque permite a ELS Group actuar no solo como proveedor de servicios de investigación y desarrollo, sino también como una extensión técnica del cliente, apoyando decisiones críticas, reduciendo incertidumbres y acelerando las vías viables para llegar al mercado.
Consultoría estratégica para la industria farmacéutica y regulatoria
Expertos en consultoría farmacéutica, estrategia regulatoria y acceso al mercado para apoyar a su empresa en materia de seguridad, cumplimiento normativo y eficiencia. Hable con un consultor.
Preguntas frecuentes sobre los servicios de investigación y desarrollo en la industria farmacéutica.
¿Qué es la investigación y el desarrollo en la industria farmacéutica y sanitaria?
La investigación y el desarrollo comprenden la creación, evaluación y validación técnica y científica de productos, incluyendo estudios, desarrollo de formulaciones, evaluación de riesgos y preparación para los requisitos reglamentarios y del mercado.
¿Cuándo debería una empresa comenzar la fase de investigación y desarrollo?
La investigación y el desarrollo deben comenzar desde la fase de concepción del producto, incluso antes de las decisiones finales sobre la formulación, los estudios o las inversiones industriales, garantizando así la alineación normativa y estratégica.
¿Debe la investigación y el desarrollo tener en cuenta la regulación desde el principio?
Sí. Considerar la regulación desde el principio reduce las correcciones, acelera los registros y evita decisiones técnicas que podrían impedir la aprobación del producto en mercados regulados.
¿ELS Group solo se dedica a la industria farmacéutica?
No. Trabajamos en investigación y desarrollo de medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, suplementos, alimentos, cannabis medicinal y otros productos regulados.
¿ELS Group apoya los estudios clínicos y preclínicos?
Sí. Ofrecemos apoyo en la planificación, evaluación y estructuración de estudios preclínicos, clínicos y de estabilidad, siempre en cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables.
¿En qué países opera el Grupo ELS?
ELS Group opera internacionalmente, con presencia en 11 países, ofreciendo apoyo regulatorio y de calidad en Europa y Latinoamérica.
La compañía cuenta con equipos locales especializados que trabajan de forma integrada con las principales autoridades reguladoras de cada región, lo que le permite alinear las estrategias globales con los requisitos regulatorios específicos de cada mercado.