Servicios de regulación y gestión de calidad para la industria farmacéutica
ELS Group es una consultora farmacéutica internacional especializada en servicios de gestión regulatoria y de calidad, con operaciones integradas en Europa y Latinoamérica.
Operamos a lo largo de todo el ciclo de vida de los productos regulados, desde la definición estratégica inicial hasta el mantenimiento posterior a la comercialización, brindando apoyo a empresas que operan en entornos regulatorios complejos, multijurisdiccionales y de alto riesgo.
Resultados del Grupo ELS en servicios regulatorios y de calidad por segmento
Los servicios de gestión regulatoria y de calidad de ELS Group se organizan en soluciones especializadas, lo que permite a cada empresa acceder directamente al área más relevante para su contexto.
Cada solución profundiza en los requisitos técnicos específicos, las estrategias regulatorias y los entregables para el segmento.
Servicios de regulación y gestión de calidad para dispositivos médicos
Una solución dedicada a las empresas que desarrollan, fabrican o comercializan dispositivos médicos y que necesitan operar cumpliendo con los requisitos normativos y de calidad en diferentes mercados.
Servicios de regulación y gestión de calidad para medicamentos
Diseñada para empresas farmacéuticas en diferentes etapas de desarrollo y comercialización, esta solución integra estrategia regulatoria, garantía de calidad, gestión de historiales médicos, vigilancia y acceso al mercado.
Servicios de regulación y gestión de calidad para cosméticos
Un servicio dirigido a empresas involucradas en el desarrollo, registro y comercialización de productos cosméticos en mercados regulados.
Servicios de regulación y gestión de calidad para alimentos y suplementos.
Ideal para empresas que trabajan con complementos alimenticios y productos relacionados, esta solución integra los requisitos normativos, la calidad y la seguridad del producto.
Servicios de regulación y gestión de calidad para el cannabidiol medicinal.
Cumplimiento normativo y control de calidad en uno de los entornos más sensibles y regulados del sector sanitario.
Servicios de regulación y gestión de calidad para productos de limpieza.
Esta solución está dirigida a empresas que trabajan con productos de limpieza y productos sujetos a controles sanitarios específicos.
Servicios de gestión regulatoria y de calidad para empresas
Diseñada para organizaciones que necesitan estructurar o fortalecer sus áreas regulatorias y de calidad, esta solución se centra en la creación de sistemas, procesos y estrategias adaptados a la realidad del negocio.
La estructura que sustenta los Servicios de Gestión Regulatoria y de Calidad del Grupo ELS
Los servicios de gestión regulatoria y de calidad de ELS Group están diseñados para empresas que necesitan operar en entornos regulatorios complejos con múltiples jurisdicciones, altos requisitos técnicos y baja tolerancia al riesgo.
El posicionamiento de ELS Group en servicios de gestión regulatoria y de calidad se sustenta en factores diferenciadores poco comunes en el mercado:
- Presencia operativa en 11 países.
- Equipos locales e internacionales de Asuntos Regulatorios y Calidad
- Participación activa de los expertos del grupo en los organismos reguladores, los comités técnicos y los consejos sectoriales.
- Desarrollo y uso de sistemas propietarios, incluidas capas avanzadas de ciberseguridad.
- Portafolio de certificaciones de calidad, muchas de ellas privadas.
- Primera empresa en llevar a cabo el registro de cannabis medicinal en Portugal.
- Posicionamiento técnico avanzado en ISO 13485, con nuestro propio enfoque (factor ISO 13485)
Estos factores permiten a ELS Group actuar no solo como consultor, sino también como un marco regulatorio ampliado para el cliente.
Certificaciones, puntos de referencia y sistemas de calidad
ELS Group trabaja con los principales estándares regulatorios y de calidad exigidos por los mercados nacionales e internacionales más rigurosos, estructurando soluciones de acuerdo con el perfil del producto, el mercado y la autoridad competente. Sus actividades incluyen, entre otras:
- Sistemas de gestión de la calidad aplicables a dispositivos médicos y atención sanitaria.
- Enfoques que cumplen con la norma ISO 13485, incluidos modelos avanzados.
- Buenas prácticas aplicables a la fabricación, distribución, laboratorio y vigilancia.
- Integración entre los requisitos normativos y los sistemas de calidad.
Este enfoque garantiza que los servicios de gestión regulatoria y de calidad no sean un coste operativo, sino un pilar de la confianza regulatoria.
Organismos reguladores con los que trabaja el Grupo ELS
ELS Group es una consultora farmacéutica internacional especializada en servicios de gestión regulatoria y de calidad, con una sólida presencia en Europa y Latinoamérica.
Con presencia en 11 países, el grupo trabaja de forma integrada con las autoridades reguladoras locales e internacionales, apoyando a las empresas en la interpretación, aplicación y mantenimiento de los requisitos regulatorios a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
Su trabajo con las agencias reguladoras no se limita a la presentación de solicitudes, sino que abarca el diálogo técnico, el monitoreo continuo y la alineación estratégica con las expectativas regulatorias de cada mercado.
Agencias reguladoras con las que trabaja ELS Group:
Argentina — ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)
La autoridad responsable de regular y supervisar los medicamentos, dispositivos médicos, alimentos y productos sujetos a vigilancia sanitaria en Argentina.
Brasil — ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)
Organismo regulador responsable de medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos, productos desinfectantes y productos sanitarios, con un fuerte impacto en los requisitos de calidad, la vigilancia y la poscomercialización.
Chile — ANAMED (Agencia Nacional de Medicamentos)
La entidad responsable de regular los medicamentos y productos farmacéuticos en Chile, que actúa en la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia.
Colombia — INVIMA (Instituto Nacional de Medicamentos y Vigilancia Alimentaria)
Organismo regulador que supervisa los medicamentos, los dispositivos médicos, los alimentos y los cosméticos, desempeñando un papel fundamental en la vigilancia sanitaria y el control de calidad.
México — COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)
La autoridad sanitaria responsable de regular e inspeccionar los productos y servicios relacionados con la salud, incluidos los medicamentos, los dispositivos médicos y los alimentos.
Europa — EMA (Agencia Europea de Medicamentos)
El organismo responsable de la evaluación científica, la supervisión y el control de la seguridad de los medicamentos en la Unión Europea, que sirve de referencia para las estrategias regulatorias multinacionales.
Portugal — INFARMED (Autoridad Nacional de Medicamentos y Productos Sanitarios, I.P.)
La autoridad nacional responsable de la regulación de medicamentos, dispositivos médicos y productos sanitarios en Portugal, con un fuerte enfoque en la evaluación técnica y la vigilancia.
Portugal - DGAV (Dirección General de Alimentación y Medicina Veterinaria)
La autoridad responsable de la regulación y supervisión en materia de seguridad alimentaria y sanidad animal en Portugal. Se encarga del control sanitario, la inspección y la conformidad de los productos, garantizando el cumplimiento de la normativa local.
Francia — ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
El organismo responsable de la seguridad, la calidad y la eficacia de los medicamentos y productos sanitarios en el mercado francés.
España — AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Órgano regulador que supervisa los medicamentos, los dispositivos médicos y los productos sanitarios, actuando en materia de regulación, control y vigilancia.
Reino Unido — MHRA (Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios)
La autoridad responsable de regular los medicamentos y productos sanitarios en el Reino Unido, que desempeña un papel fundamental tras el Brexit en la definición de sus propias estrategias regulatorias.
Italia — AIFA (Agencia Italiana del Farmaco)
Agencia reguladora italiana responsable de los medicamentos, incluyendo la evaluación de la calidad, la seguridad, la eficacia y los aspectos de acceso al mercado.
Alemania: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
El instituto federal responsable de la regulación de medicamentos y dispositivos médicos en Alemania, con un fuerte enfoque en la evaluación técnica y la vigilancia posterior a la comercialización.
¿Por qué integrar la regulación y la calidad en una única estrategia?
Separar la regulación y la calidad puede parecer funcional a corto plazo, pero genera fragilidad a medio y largo plazo. Cuando estas áreas no operan de forma integrada, surgen inconsistencias documentales, retrabajos y una mayor exposición a riesgos regulatorios.
Los servicios de gestión regulatoria y de calidad de ELS Group se diseñaron precisamente para evitar este escenario, creando sistemas coherentes y auditables que se ajustan a las expectativas de las autoridades sanitarias y del mercado.
Con presencia global, reconocida autoridad técnica y operaciones integradas, ELS Group apoya a las empresas que necesitan operar con seguridad, previsibilidad y excelencia en mercados altamente regulados.
Preguntas frecuentes sobre servicios de gestión regulatoria y de calidad.
¿Qué son los servicios de gestión regulatoria y de calidad en la industria farmacéutica?
Los servicios de gestión regulatoria y de calidad abarcan todas las actividades que garantizan que los productos, procesos y operaciones cumplan con los requisitos de las autoridades sanitarias y los sistemas de calidad aplicables a cada mercado.
En la industria farmacéutica y sanitaria, estos servicios son fundamentales para garantizar la seguridad, la eficacia, la trazabilidad y la previsibilidad regulatoria a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, desde su desarrollo hasta su comercialización.
¿Cuándo necesita una empresa estos servicios?
Una empresa necesita estos servicios siempre que opere en entornos regulados o tenga previsto hacerlo.
Esto incluye situaciones como el lanzamiento de nuevos productos, los procesos de registro, la participación en auditorías e inspecciones, la obtención de certificaciones, la adaptación a nuevas normativas sanitarias o la expansión a otros países.
Cuanto antes se estructuren estos servicios, menor será el riesgo regulatorio y la necesidad de realizar correcciones en el futuro.
¿En qué países opera el Grupo ELS?
ELS Group opera internacionalmente, con presencia en 11 países, ofreciendo apoyo regulatorio y de calidad en Europa y Latinoamérica.
La compañía cuenta con equipos locales especializados que trabajan de forma integrada con las principales autoridades reguladoras de cada región, lo que le permite alinear las estrategias globales con los requisitos regulatorios específicos de cada mercado.
¿Cómo contribuyen los servicios regulatorios y de calidad a la expansión internacional?
Estos servicios permiten a las empresas alinear los requisitos técnicos, la documentación y los sistemas de calidad con las exigencias de diferentes países.
Esto ayuda a la empresa a reducir las barreras regulatorias, evitar retrabajos y obtener mayor previsibilidad al ingresar a nuevos mercados. La presencia internacional de ELS Group facilita este proceso al integrar el conocimiento local con una visión estratégica global.
¿Qué es la norma ISO 13485 y por qué es importante para los dispositivos médicos?
La norma ISO 13485 establece los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a los dispositivos médicos a lo largo de todo su ciclo de vida.
Es fundamental para garantizar que los productos se desarrollen, fabriquen y mantengan de forma segura, con trazabilidad y de acuerdo con las normativas de los principales mercados internacionales.
¿Cómo ayuda ELS Group a las empresas a implementar la norma ISO 13485?
ELS Group ayuda a las empresas a estructurar, implementar y mantener sistemas de gestión de calidad conformes a la norma ISO 13485, teniendo siempre en cuenta el tipo de dispositivo, la fase de desarrollo y los mercados objetivo.
Nuestro trabajo va más allá del cumplimiento documental, centrándonos en sistemas funcionales y auditables integrados con la estrategia regulatoria de la empresa.