Servicios de Asuntos Regulatorios y
Control de Calidad de productos farmacéuticos

Quiénes somos

ELS Group reúne a un equipo de profesionales altamente especializados con amplia experiencia en marcos regulatorios y cumplimiento normativo en el sector farmacéutico. Nos posicionamos como socio estratégico, desde la administración hasta la gestión técnica, garantizando rigor, coherencia y previsibilidad en la toma de decisiones críticas y la mitigación de riesgos regulatorios.

Nuestra empresa ofrece un apoyo integral en asuntos regulatorios, control de calidad (CC) y farmacovigilancia. Este apoyo tiene como objetivo reducir el riesgo regulatorio y potenciar el éxito de las operaciones comerciales en mercados estratégicamente seleccionados, mediante la definición de una estrategia regulatoria y la vía de autorización más adecuada. El proceso de autorización incluye la estructuración y revisión detallada de la solicitud de autorización de comercialización y su posterior comercialización. La gestión del ciclo de vida posterior a la comercialización, incluyendo variaciones, renovaciones y el mantenimiento continuo del cumplimiento normativo, se lleva a cabo de forma rigurosa y consistente. Asimismo, garantizamos el cumplimiento en el control de calidad, así como en el etiquetado e información de los medicamentos, asegurando la adhesión a las obligaciones regulatorias de seguridad mediante una documentación sólida, trazabilidad y estándares de gestión de plazos en un entorno altamente regulado.

Tenemos presencia en 11 países, operando directamente en Europa y Latinoamérica, con especial atención en Portugal y Brasil, donde contamos con operaciones. Operamos en entornos complejos y altamente regulados, garantizando la coherencia técnica en todas las jurisdicciones y la alineación continua con las autoridades nacionales.

ELS Group está presente en cada etapa del ciclo de vida del producto, desde el acceso al mercado hasta la fase posterior a la comercialización. En este contexto, se toman decisiones importantes sobre el posicionamiento y la continuidad en mercados estratégicos, el mantenimiento de las autorizaciones y las condiciones de comercialización, la prevención de interrupciones en el suministro y, sobre todo, la reducción del riesgo de incumplimiento. Estas medidas tienen un impacto directo en las operaciones y el rendimiento comercial. El equipo apoya, con el mismo rigor, a todos los actores de la cadena de valor farmacéutica: fabricantes, distribuidores, importadores/exportadores, laboratorios de control de calidad y socios logísticos, así como a todos los operadores que, en la práctica, garantizan la continuidad y el cumplimiento del producto hasta su comercialización.

Amplia gama de servicios de Asuntos Regulatorios y Control de Calidad para productos farmacéuticos.

Registro de productos farmacéuticos
  • Medicamentos genéricos, similares, nuevos e innovadores
Excipiente o material utilizado en su preparación
Material de embalaje
Preparación, revisión y presentación de expedientes técnicos al organismo regulador local.
  • Preparación, revisión y presentación del expediente técnico de AIM.
  • Procedimiento nacional AIM
  • Procedimiento de reconocimiento mutuo de AIM
  • Procedimiento AIM descentralizado (DCP)
  • Procedimiento AIM centralizado
Conversión de expedientes AIM del formato NTA al formato eCTD.
Renovación del registro de medicamentos e ingredientes farmacéuticos activos (API).
Cancelación del registro de un ingrediente farmacéutico activo.
Transferencia de la titularidad del registro de medicamentos
Transferencia de la titularidad del registro de los principios activos farmacéuticos.
Cambios posteriores al registro y gestión del ciclo de vida regulatorio. Análisis de clasificación de riesgos: determinación de la clasificación correcta del medicamento ante la autoridad reguladora local.
Elaboración de dictámenes regulatorios y aclaración de cuestiones técnicas. Apoyo estratégico en materia regulatoria y evaluación del impacto regulatorio.
Análisis de deficiencias de la documentación técnica
Elaboración de informes de viabilidad para la aprobación regulatoria de medicamentos e ingredientes farmacéuticos activos (API).
Autorización para la compra de medicamentos sujetos a control especial (AMC)
Expedición de licencias y autorizaciones sanitarias
Importación y exportación de medicamentos e ingredientes farmacéuticos activos (API).
  • Representante legal
  • Representación técnica
  • Farmacovigilancia / QPPV
  • QP
  • Liberación del lote
  • Autorización para realizar ensayos clínicos
  • Farmacovigilancia de los ensayos clínicos
  • Solicitação de autoaFarmacovigilancia de los ensayos clínicosrização para uso compassivo, acesso expandido e fornecimento de medicamentos pós-estudo
  • Establecer indicaciones específicas para el tratamiento.
  • Redacción científica y normativa
  • Elaboración de informes técnicos
  • Descripción de la dosis, frecuencia y vía de administración.
  • Aclaración de las afirmaciones beneficiosas sobre seguridad y eficacia para pacientes y médicos.
  • Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para Medicamentos
  • Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación para Ingredientes Farmacéuticos Activos
  • Certificación de Buenas Prácticas de Distribución y Almacenamiento de Medicamentos
  • Certificación de buenas prácticas de distribución y almacenamiento de ingredientes farmacéuticos activos.
  • Servicios de Química, Fabricación y Control (CMC)
  • Servicios toxicológicos y evaluación de riesgos
  • Evaluación de equivalencia
  • Farmacovigilancia de medicamentos
  • Notificación de reacciones adversas a medicamentos (RAM)
  • Informes periódicos de seguridad (PSR)
  • Informe periódico de evaluación de beneficios y riesgos
Servicios de Persona Calificada (PC) y Liberación de Lotes Informes sobre la reactivación de la fabricación o importación de medicamentos.
  • Desarrollo de estrategias de acceso al mercado
  • Evaluación económica de la salud e investigación de resultados (HEOR)
Formación técnica y normativa personalizada

Al concentrar la regulación de medicamentos y el control de calidad en una única estrategia, ELS Group permite a las compañías farmacéuticas operar con mayor previsibilidad regulatoria, reducir los riesgos técnicos y regulatorios, y mantener operaciones en múltiples mercados simultáneamente.

Consultoría estratégica para la industria farmacéutica y regulatoria

Expertos en consultoría farmacéutica, estrategia regulatoria y acceso al mercado para apoyar a su empresa en materia de seguridad, cumplimiento normativo y eficiencia. Hable con un consultor.

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Preguntas frecuentes sobre la regulación de medicamentos y el control de calidad.

Se trata de servicios que garantizan que los medicamentos cumplan con los requisitos legales, técnicos y de calidad impuestos por las autoridades sanitarias, desde su desarrollo hasta su comercialización.

Siempre que opera en mercados regulados, desarrolla o comercializa medicamentos, se somete a auditorías, busca certificaciones o expande sus operaciones a nivel internacional.

Los riesgos incluyen multas, notificaciones, retrasos operativos, restricciones de funcionamiento, pérdida de licencias, cierres y mayor exposición legal.

Además, las inconsistencias entre la infraestructura, la documentación y los procesos internos tienden a generar retrabajo y a debilitar la capacidad de expansión.

Sí. El grupo cuenta con amplia experiencia en la implementación e integración de sistemas basados ​​en la norma ISO 13485 dentro de ecosistemas regulatorios más amplios, fortaleciendo la gobernanza, la trazabilidad y la calidad.

Sí. Operamos en farmacovigilancia como parte integral de la regulación de medicamentos y el control de calidad, garantizando el cumplimiento continuo en la fase posterior a la comercialización.