Serviços Regulamentares e de Gestão da Qualidade para Medicamentos

Quem Somos

A ELS Group reúne uma equipa de profissionais altamente especializados, com experiência comprovada em enquadramento regulamentar e conformidade no domínio de medicamentos. Posicionamo-nos como parceiro estratégico desde a administração até às direções técnicas, garantindo rigor, consistência e previsibilidade na condução de decisões críticas e na mitigação de risco regulamentar.

A nossa empresa assegura um apoio abrangente em assuntos regulamentares, Gestão da Qualidade e farmacovigilância. Este suporte tem como objetivo principal reduzir o risco regulamentar e reforçar o sucesso das operações comerciais em mercados estrategicamente selecionados, através da definição de uma estratégia regulamentar e da via de autorização mais adequada. O processo de autorização incluiu a estruturação e a revisão detalhada do dossier de Autorização de Introdução no Mercado e respectiva comercialização. A gestão do ciclo de vida pós-mercado, incluindo variações, renovações e manutenção contínua da conformidade, é conduzida de forma rigorosa e consistente. Garantimos igualmente a conformidade em Gestão da Qualidade, bem como a rotulagem e a informação do medicamento, assegurando o cumprimento das obrigações regulamentares de segurança através de documentação sólida, rastreabilidade e padrões de gestão de prazos, num contexto altamente regulado.

Estamos presentes em 11 países, com atuação direta na Europa e na América Latina, com especial foco em Portugal e no Brasil, onde dispomos de presença operacional. Operamos em ambientes regulamentares complexos e altamente regulamentados, assegurando consistência técnica entre jurisdições e alinhamento contínuo com autoridades nacionais.

A ELS Group está presente em todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde o acesso ao mercado até à fase pós-mercado. Neste âmbito, são tomadas decisões importantes sobre o posicionamento e a continuidade em mercados estratégicos, a manutenção das autorizações e das condições de comercialização, a prevenção de ruturas de fornecimento e, acima de tudo, a redução do risco de incumprimento. Estas medidas têm um impacto direto na operação e no desempenho comercial. A equipa apoio com o mesmo grau de exigência, qualquer interveniente da cadeia de valor farmacêutica – fabricantes, distribuidores, importadores/exportadores, laboratórios de controlo e qualidade e parceiros logísticos — bem como todos os operadores que asseguram, na prática, a continuidade e a conformidade do produto até ao mercado.

Âmbito completo Serviços Regulamentares e de Gestão da Qualidade para Medicamentos

Registo de medicamentos
  • Medicamentos Genéricos, Similares, Novos e Inovadores
Excipiente ou material utilizado na sua preparação
Material de embalagem
Elaboração, revisão e submissão de dossiê técnico junto ao organismo regulamentar local
  • Elaboração, revisão e submissão do dossiê técnico de AIM
  • Procedimento nacional de AIM
  • Procedimento de reconhecimento mútuo de AIM
  • Procedimento descentralizado de AIM (DCP)
  • Procedimento centralizado de AIM
Conversão de dossiês de AIM do formato NTA para eCTD
Renovação de registo de medicamentos e APIs
Cancelamento de registo de APIs
Transferência de titularidade de registo de Medicamentos
Transferência de titularidade de registo de APIs
Mudanças pós-registo e gestão do ciclo de vida regulamentar, Análise de Classificação de Risco, determinando o enquadramento correto do medicamento junto à autoridade regulamentar local
Elaboração de pareceres regulamentares e esclarecimento de dúvidas técnicas, apoio
regulamentar-estratégico e avaliação de impacto regulamentar
Gap Analysis da documentação técnica
Elaboração de relatórios de viabilidade para regulamentação de Medicamentos e APIs
Autorização para aquisição de medicamentos sujeitos a controlo especial (AMC)
Emissão de licenças e autorizações sanitárias
Importação e exportação de Medicamentos e APIs
  • Representante legal
  • Representação técnica
  • Farmacovigilância e Pessoa Qualificada responsável pela Farmacovigilância — QPPV
  • Pessoa Qualificada — QP
  • Libertação de lote
  • Autorização para realização de ensaios clínicos
  • Farmacovigilância dos ensaios clínicos
  • Solicitação de autorização para uso compassivo, acesso expandido e fornecimento de medicamentos pós-estudo
  • Estabelecimento de indicações específicas para tratamento
  • Redação científica e regulamentar
  • Elaboração de relatórios técnicos
  • Descrição de dosagem, frequência e via de administração
  • Esclarecimento de alegações benéficas de segurança e eficácia para pacientes e médicos
  • Certificação de Boas Práticas de Fabrico (BPF/GMP) de Medicamentos
  • Certificação de Boas Práticas de Fabrico de APIs
  • Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de Medicamentos
  • Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de APIs
  • Serviços para Química, Fabricação e Controles (CMC)
  • Serviços toxicológicos e avaliação de riscos
  • Avaliação de equivalência
  • Farmacovigilância de medicamentos
  • Notificação de Reações Adversas a Medicamentos (RAM)
  • Relatórios Periódicos de Segurança (RPS / PSUR)
  • Relatório periódico de avaliação benefício-risco
Serviços de Pessoa Qualificada (QP) e libertação de lotes Reporte de reativação de fabricação ou importação de medicamentos
  • Desenvolvimento de estratégias de acesso ao mercado
  • Avaliação de economia da saúde e pesquisa de resultados (HEOR)
Treinamentos técnicos e regulamentares personalizados

Ao concentrar regulamentação e gestão da qualidade de medicamentos em uma única estratégia, a ELS Group permite que empresas farmacêuticas operem com maior previsibilidade regulamentar, reduzam riscos técnicos e regulamentares e sustentem operações em múltiplos mercados simultaneamente.

Consultoria estratégica para a indústria farmacêutica e setores regulados

Especialistas em consultoria farmacêutica, estratégia regulamentar, qualidade, desenvolvimento técnico e acesso a mercados para apoiar a sua empresa com segurança, conformidade, previsibilidade e eficiência. Fale com um consultor.

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Perguntas frequentes sobre regulamnetação e gestão da qualidade de medicamentos

São serviços que asseguram que medicamentos atendam às exigências legais, técnicas e de qualidade impostas pelas entidades regulamentadoras, desde o desenvolvimento até o pós-mercado.

Sempre que atua em mercados regulamentados, desenvolve ou comercializa medicamentos, passa por auditorias, busca certificações ou expande operações internacionalmente.

Os riscos incluem autuações, notificações, atrasos operacionais, restrições de funcionamento, perda de licenças, interdições e aumento de exposição jurídica. 

Além disso, inconsistências entre infraestrutura, documentação e processos internos tendem a gerar retrabalho e fragilizar a capacidade de expansão.

Sim. Embora a ISO 13485 seja uma norma especificamente orientada para dispositivos médicos, a ELS Group possui experiência avançada na implementação e integração de sistemas de qualidade baseados em princípios de rastreabilidade, gestão do risco, controlo documental e melhoria contínua, aplicáveis a ecossistemas regulamentares mais amplos. Para medicamentos, esta abordagem é articulada com os requisitos de Boas Práticas aplicáveis, nomeadamente GMP, GDP, farmacovigilância e requisitos locais.

Sim. Atuamos em farmacovigilância como parte integrante da estratégia regulamentar e da gestão do ciclo de vida do medicamento, assegurando monitorização contínua da segurança, gestão de reações adversas, preparação de relatórios periódicos e cumprimento das obrigações pós-mercado.