Serviços de Assuntos Regulamentares
e
Controlo de Qualidade de produtos farmacêuticos
Quem Somos
A ELS Group reúne uma equipa de profissionais altamente especializados, com experiência comprovada em enquadramento regulamentar e conformidade no domínio de produtos farmacêuticos. Posicionamo-nos como parceiro estratégico desde a administração até às direções técnicas, garantindo rigor, consistência e previsibilidade na condução de decisões críticas e na mitigação de risco regulatório.
O que asseguramos?
A nossa empresa assegura um apoio abrangente em assuntos regulamentares, Controlo de Qualidade (CQ) e farmacovigilância. Este suporte tem como objetivo principal reduzir o risco regulatório e reforçar o sucesso das operações comerciais em mercados estrategicamente selecionados, através da definição de uma estratégia regulatória e da via de autorização mais adequada. O processo de autorização incluiu a estruturação e a revisão detalhada do dossier de Autorização de Introdução no Mercado e respetiva comercialização. A gestão do ciclo de vida pós-comercialização, incluindo variações, renovações e manutenção contínua da conformidade, é conduzida de forma rigorosa e consistente. Garantimos igualmente a conformidade em CQ, bem como a rotulagem e a informação do medicamento, assegurando o cumprimento das obrigações regulamentares de segurança através de documentação sólida, rastreabilidade e padrões de gestão de prazos, num contexto altamente regulado.
Onde atuamos?
Estamos presentes em 11 países, com atuação direta na Europa e na América Latina, com especial foco em Portugal e no Brasil, onde dispomos de presença operacional. Operamos em ambientes regulatórios complexos e altamente regularizados, assegurando consistência técnica entre jurisdições e alinhamento contínuo com autoridades nacionais.
Quando intervimos?
A ELS Group está presente em todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde o acesso ao mercado até à fase pós-comercialização. Neste âmbito, são tomadas decisões importantes sobre o posicionamento e a continuidade em mercados estratégicos, a manutenção das autorizações e das condições de comercialização, a prevenção de ruturas de fornecimento e, acima de tudo, a redução do risco de incumprimento. Estas medidas têm um impacto direto na operação e no desempenho comercial. A equipa apoio com o mesmo grau de exigência, qualquer interveniente da cadeia de valor farmacêutica – fabricantes, distribuidores, importadores/exportadores, laboratórios de controlo e qualidade e parceiros logísticos — bem como todos os operadores que asseguram, na prática, a continuidade e a conformidade do produto até ao mercado.
Âmbito completo Serviços de Assuntos Regulamentares e Controlo de Qualidade de produtos farmacêuticos
Substância ativa (API ou IFA), intermediário da substância ativa e materiais utilizados na sua preparação, ou medicamento (produto acabado):
- Medicamentos Genéricos, Similares, Novos e Inovadores
Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de Medicamentos
- Elaboração, revisão e submissão do dossiê técnico de AIM
- Procedimento nacional de AIM
- Procedimento de reconhecimento mútuo de AIM
- Procedimento descentralizado de AIM (DCP)
- Procedimento centralizado de AIM
regulatório-estratégico e avaliação de impacto regulatório
Serviços de hospedagem (hosting) e representação local para Medicamentos e IFAs, incluindo:
- Representante legal
- Representação técnica
- Farmacovigilância / QPPV
- QP
- Libertação de lote
Ensaios clínicos de medicamentos, incluindo:
- Autorização para realização de ensaios clínicos
- Farmacovigilância dos ensaios clínicos
- Solicitação de autorização para uso compassivo, acesso expandido e fornecimento de medicamentos pós-estudo
- Estabelecimento de indicações específicas para tratamento
Escrita científica, regulatória e técnica, incluindo:
- Redação científica e regulatória
- Elaboração de relatórios técnicos
- Descrição de dosagem, frequência e via de administração
- Esclarecimento de alegações benéficas de segurança e eficácia para pacientes e médicos
Qualidade e certificações, incluindo:
- Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP) de Medicamentos
- Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Ingredientes Farmacêuticos Ativos
- Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de Medicamentos
- Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de Ingredientes Farmacêuticos Ativos
- Serviços para Química, Fabricação e Controles (CMC)
- Serviços toxicológicos e avaliação de riscos
- Avaliação de equivalência
Farmacovigilância, incluindo:
- Farmacovigilância de medicamentos
- Notificação de Reações Adversas a Medicamentos (RAM)
- Relatórios Periódicos de Segurança (RPS / PSUR)
- Relatório periódico de avaliação benefício-risco
Acesso ao Mercado
(Market Access), incluindo:
(Market Access), incluindo:
- Desenvolvimento de estratégias de acesso ao mercado
- Avaliação de economia da saúde e pesquisa de resultados (HEOR)
Ao concentrar regulação e controle de qualidade de medicamentos em uma única estratégia, o ELS Group permite que empresas farmacêuticas operem com maior previsibilidade regulatória, reduzam riscos técnicos e regulatórios e sustentem operações em múltiplos mercados simultaneamente.
Consultoria estratégica para a indústria farmacêutica e regulatória
Especialistas em consultoria farmacêutica, estratégia regulatória e acesso a mercados para apoiar sua empresa com segurança, conformidade e eficiência. Fale com um consultor.
Perguntas frequentes sobre regulação e controlo de qualidade de medicamentos
O que é regulação e controlo de qualidade de medicamentos?
São serviços que asseguram que medicamentos atendam às exigências legais, técnicas e de qualidade impostas pelas autoridades sanitárias, desde o desenvolvimento até o pós-mercado.
Quando uma organização precisa desses serviços?
Sempre que atua em mercados regulados, desenvolve ou comercializa medicamentos, passa por auditorias, busca certificações ou expande operações internacionalmente.
Quais são os principais riscos de operar sem uma estrutura regulatória e de qualidade adequada?
Os riscos incluem autuações, notificações, atrasos operacionais, restrições de funcionamento, perda de licenças, interdições e aumento de exposição jurídica.
Além disso, inconsistências entre infraestrutura, documentação e processos internos tendem a gerar retrabalho e fragilizar a capacidade de expansão.
O ELS Group trabalha com ISO 13485 aplicada a medicamentos?
Sim. O grupo possui experiência avançada na implementação e integração de sistemas baseados na ISO 13485 dentro de ecossistemas regulatórios mais amplos, reforçando governança, rastreabilidade e qualidade.
O ELS Group apoia processos de farmacovigilância?
Sim. Atuamos em farmacovigilância como parte integrada da regulação e do controle de qualidade de medicamentos, garantindo conformidade contínua no pós-mercado.