Servicios de control de calidad y regulación de dispositivos médicos
La regulación y el control de calidad de los dispositivos médicos son fundamentales para garantizar la seguridad, el rendimiento, la trazabilidad y la continuidad operativa en mercados altamente regulados.
A diferencia de otros productos, los dispositivos médicos están sujetos a rigurosos requisitos técnicos, un seguimiento continuo y responsabilidades claras a lo largo de su ciclo de vida.
ELS Group actúa como socio técnico estratégico en servicios de gestión regulatoria y de calidad para dispositivos médicos, brindando apoyo a fabricantes, distribuidores y titulares de autorizaciones de comercialización desde la fase de desarrollo hasta la poscomercialización, con operaciones integradas en Europa y Latinoamérica.
Con presencia en 11 países, equipos locales especializados y experiencia directa con autoridades reguladoras y organismos notificados, ELS Group estructura soluciones regulatorias y de calidad que permiten una operación predecible, una reducción de riesgos y la sostenibilidad de las operaciones internacionales.
El Grupo ELS ofrece un alcance integral en materia de regulación y control de calidad de dispositivos médicos.
La experiencia de ELS Group en regulación y control de calidad de dispositivos médicos abarca todo el ciclo de vida del producto, desde el cumplimiento normativo inicial hasta la fase posterior a la comercialización, incluyendo certificaciones, auditorías y vigilancia continua.
Nuestro trabajo incluye los siguientes servicios integrados y personalizados:
Estrategia regulatoria, clasificación y viabilidad
- Análisis de clasificación de riesgos de dispositivos médicos según el organismo regulador local.
- Elaboración de informes de viabilidad regulatoria para el registro de dispositivos médicos.
- Evaluación de la conformidad y verificación del cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
- Análisis de deficiencias de la documentación técnica
- Apoyo regulatorio estratégico
Ciclo de vida de registro, notificación y regulación
- Registro de dispositivos médicos, incluyendo la preparación, revisión y presentación del expediente técnico.
- Notificación de dispositivos médicos, incluyendo la preparación y presentación del expediente técnico.
- Renovación del registro de dispositivos médicos
- Cambios posteriores al registro
- Cancelación del registro de dispositivos médicos
- Transferencia de la titularidad del registro de dispositivos médicos
- Redacción de respuestas a notificaciones e infracciones en materia de salud y seguridad.
- Recurso administrativo de primera instancia para la regularización de dispositivos médicos.
Unión Europea, Reino Unido y mercados internacionales
- Preparación del expediente MDR para dispositivos médicos.
- Actualización de los expedientes de la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) al Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) en la Unión Europea.
- Registro EUDAMED
- Representante Europeo Autorizado (EUAR / EUREP)
- Persona responsable del cumplimiento normativo (PRRC)
- Persona responsable en el Reino Unido (Representante en el Reino Unido)
- Persona responsable de Suiza (CH REP)
- Certificación de Evaluación de Conformidad del Reino Unido (UKCA)
- Apoyo regulatorio en la MHRA
Calidad, certificaciones y auditorías
- Certificación ISO 13485
- Certificación ISO 14971
- Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación para Dispositivos Médicos
- Certificación de Buenas Prácticas de Distribución para Dispositivos Médicos
- Certificación CE para dispositivos médicos
- Certificación MDSAP y auditorías MDSAP
- Preparación para las auditorías por parte de los organismos notificados
- Auditorías de cumplimiento
Certificaciones técnicas y requisitos específicos
- Certificación INMETRO (IEC 60601)
- Certificación ANATEL
- Asignación del Código de Dispositivo Médico (CDM)
- Identificación Única de Dispositivo (UDI)
- Verificación de los requisitos de etiquetado
Vigilancia, poscomercialización y seguridad
- Vigilancia posterior a la comercialización
- Seguimiento posterior a la comercialización
- Estudios posteriores a la comercialización
- Seguimiento del desempeño posterior a la comercialización (PCPM)
- Seguimiento clínico posterior a la comercialización (PCCF)
- Informe de evaluación clínica (CER)
- Informe de evaluación clínica de dispositivos médicos
- Informe periódico de seguridad (PSR)
- Gestión de quejas y retiradas de productos
- Garantía de seguridad y rendimiento para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (GSPR)
Pruebas, validaciones y representación
- Verificación y validación de dispositivos médicos
- Estudios preclínicos y estudios clínicos
Servicios de alojamiento y representación local, que incluyen:
- Representante legal
- Representación técnica
- Vigilancia posterior al registro
Importación, exportación y comercio internacional
- Importación y exportación de dispositivos médicos
- Certificado de venta gratuita
Al integrar la regulación y el control de calidad de los dispositivos médicos en una única estrategia, el Grupo ELS permite a las empresas operar con mayor previsibilidad regulatoria, seguridad técnica y cumplimiento continuo en múltiples mercados.
Más allá de la mera ejecución de procesos, el grupo actúa como socio estratégico, brindando apoyo en decisiones cruciales que impactan la seguridad del paciente, el rendimiento del producto y la sostenibilidad de las operaciones regulatorias a lo largo del tiempo.
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Preguntas frecuentes sobre la regulación y el control de calidad de los dispositivos médicos.
¿Qué son la regulación y el control de calidad de los dispositivos médicos?
Se trata del conjunto de actividades regulatorias, técnicas y de calidad que garantizan que los dispositivos médicos cumplan con los requisitos legales, de seguridad y de rendimiento exigidos por las autoridades sanitarias.
Esto incluye la clasificación de riesgos, los registros, las certificaciones, la evaluación clínica, la farmacovigilancia posterior a la comercialización y el mantenimiento del cumplimiento normativo durante todo el ciclo de vida del producto.
¿Cuándo es necesario estructurar la regulación y el control de calidad de los dispositivos médicos?
Desde las etapas iniciales del desarrollo del dispositivo, el marco regulatorio debe definirse antes del registro, pero sigue siendo necesario durante la comercialización, las auditorías, los cambios posteriores al registro, la expansión a nuevos mercados y las actividades de vigilancia posterior a la comercialización.
¿Cuál es la importancia de la clasificación de riesgos para los dispositivos médicos?
La clasificación de riesgos determina el nivel de requisitos regulatorios aplicables al dispositivo. Una clasificación incorrecta puede ocasionar retrabajos, retrasos, requisitos adicionales o incluso el rechazo del proceso regulatorio.
Por lo tanto, el análisis de la clasificación de riesgos es un paso fundamental en la estrategia regulatoria.
¿Cuál es el papel de la norma ISO 13485 en la regulación de los dispositivos médicos?
La norma ISO 13485 establece los requisitos para los sistemas de gestión de calidad aplicables a los dispositivos médicos.
Es un pilar fundamental para las certificaciones, auditorías y el cumplimiento normativo en diversos mercados, y el Grupo ELS la considera parte integral de su estrategia regulatoria, no solo un requisito documental.
¿En qué países opera el Grupo ELS?
ELS Group opera internacionalmente, con presencia en 11 países, ofreciendo apoyo regulatorio y de calidad en Europa y Latinoamérica.
La compañía cuenta con equipos locales especializados que trabajan de forma integrada con las principales autoridades reguladoras de cada región, lo que le permite alinear las estrategias globales con los requisitos regulatorios específicos de cada mercado.