Serviços de Investigação e Desenvolvimento para a Indústria Farmacêutica
A Investigação e Desenvolvimento é o eixo que sustenta a inovação na indústria farmacêutica, dos dispositivos médicos, cosméticos, suplementos alimentares, alimentos e canábis medicinal.
Mais do que criar novos produtos, os serviços de Investigação e Desenvolvimento envolvem decisões técnicas, científicas e regulamentares que determinam se uma inovação será viável, segura, eficaz, escalável e adequada a mercados regulados.
A ELS Group atua em Investigação e Desenvolvimento com uma abordagem internacional, multidisciplinar e orientada para a decisão, apoiando empresas desde a conceção do produto até à sua validação técnica, regulamentar e comercial.
Etapas do processo de Investigação e Desenvolvimento na ELS Group
O processo de Investigação e Desenvolvimento da ELS Group é estruturado para assegurar que cada decisão técnica tomada nas fases iniciais seja sustentável do ponto de vista científico, regulamentar, produtivo e estratégico.
As etapas não são tratadas como atividades isoladas, mas como componentes interdependentes de um mesmo sistema de desenvolvimento.
Conceção e desenho do produto
A etapa de conceção define as bases técnicas e estratégicas do produto, incluindo a avaliação do conceito, finalidade, público-alvo, enquadramento regulamentar inicial e requisitos técnicos que irão orientar todo o desenvolvimento.
Desenvolvimento da formulação
São avaliados ingredientes, concentrações, interações, estabilidade inicial e compatibilidade com a utilização prevista, evitando decisões que possam gerar barreiras futuras ao registo, fabrico ou colocação no mercado.
Identificação e validação do método analítico
Nesta fase são definidos e validados os métodos analíticos necessários para assegurar a qualidade, segurança, desempenho e consistência do produto.
Definição da embalagem
A definição da embalagem considera não apenas aspetos funcionais e comerciais, mas também requisitos regulamentares, estabilidade, proteção do produto, compatibilidade dos materiais e conformidade da rotulagem.
Gestão de risco
São identificados, avaliados e mitigados riscos técnicos, regulamentares, produtivos e de segurança, aumentando a previsibilidade e reduzindo a probabilidade de falhas críticas ao longo do ciclo de vida do produto.
Estudos de estabilidade
Os estudos de estabilidade avaliam o comportamento do produto ao longo do tempo, em diferentes condições ambientais. Estes dados são fundamentais para definir o prazo de validade, as condições de armazenamento e para sustentar dossiers técnicos, submissões e registos regulamentares.
Validação do processo de fabrico
A validação do processo de fabrico assegura que o produto pode ser produzido de forma consistente, controlada e em conformidade com os padrões de qualidade aplicáveis.
Testes pré-clínicos
Os ensaios pré-clínicos avaliam aspetos de segurança, desempenho, tolerabilidade e risco antes da exposição em humanos, quando aplicável.
Ensaios clínicos
Na fase clínica, o foco está na geração de evidência científica robusta sobre segurança, eficácia, benefício clínico e desempenho.
Propriedade intelectual e proteção de ativos
A ELS Group atua de forma integrada na identificação de ativos protegíveis, no apoio a estratégias de patenteabilidade e no alinhamento entre desenvolvimento técnico, proteção jurídica e estratégia comercial.
Integração com as áreas regulamentar e de qualidade
Esta abordagem evita retrabalho, antecipa requisitos das autoridades competentes e assegura que o produto está preparado para avançar com segurança para as fases de registo, fabrico e comercialização.
Investigação e Desenvolvimento para Dispositivos Médicos
A Investigação e Desenvolvimento para dispositivos médicos na ELS Group é estruturada para apoiar fabricantes e detentores de tecnologia ao longo de todo o ciclo de desenvolvimento pré-clínico, clínico e pós-comercialização, assegurando alinhamento científico, regulamentar e estratégico desde as fases iniciais.
Projetos e operações de ensaios de dispositivos médicos
Os projetos e operações de ensaios de dispositivos médicos exigem planeamento rigoroso, coordenação multidisciplinar e execução alinhada com os requisitos regulamentares internacionais.
- A atuação inclui apoio em:
- Estratégia e gestão de estudos pré-clínicos, clínicos e pós-comercialização, assegurando alinhamento com o MDR, autoridades competentes locais e organismos notificados
- Escrita médica e tradução técnico-científica, assegurando consistência técnica e conformidade documental
- Elaboração do Relatório de Avaliação Clínica, CER, integrando dados clínicos, literatura científica e evidência do mundo real
- Estudos e desenho pré-clínico em modelos animais, quando aplicável
- Ensaios clínicos, desde o planeamento até à execução, monitorização e análise
- Consultoria científica especializada para apoio à tomada de decisão
- Conceção e gestão de estudos de Evidência do Mundo Real, Real World Evidence, reforçando a sustentação clínica e regulamentar do dispositivo
Vigilância de dispositivos médicos
A vigilância é uma componente crítica da Investigação e Desenvolvimento contínuos de dispositivos médicos, especialmente no contexto pós-comercialização e da manutenção da conformidade regulamentar. A ELS Group disponibiliza uma abordagem estruturada e integrada de vigilância.
- Consultoria especializada em dispositivos médicos e gestão de projetos de vigilância, de acordo com as orientações regulamentares vigentes
- Estabelecimento e supervisão de acordos contratuais adequados com parceiros e partes interessadas
- Gestão de dados de segurança e administração de bases de dados globais de segurança
- Avaliação, acompanhamento e gestão de incidentes, eventos adversos e efeitos indesejáveis associados a dispositivos médicos
- Preparação e submissão de relatórios de vigilância de dispositivos médicos
- Avaliação médica contínua, incluindo pesquisa e revisão bibliográfica estruturada
- Nomeação e apoio à Pessoa Responsável pela Conformidade Regulamentar, PRRC
- Elaboração de relatórios periódicos, como DSUR, PSUR, PBRER e documentos equivalentes, quando aplicável
- Auditorias e consultas de pré-inspeção, preparando o fabricante para interações com autoridades competentes e organismos notificados
Serviços de consultoria pré-clínica
A definição de uma estratégia pré-clínica adequada é determinante para o sucesso das fases clínicas e regulamentares subsequentes.
- A equipa regulamentar não clínica da ELS Group atua no desenvolvimento de planos pré-clínicos robustos, alinhados com os requisitos técnicos e legais dos principais mercados. Os serviços incluem:
- Avaliação integrada de dados técnicos, incluindo informação química, de fabrico, pré-clínica e clínica
- Determinação do procedimento regulamentar mais adequado e do enquadramento legal do dispositivo
- Definição de estratégias adequadas de submissão, arquivo e manutenção documental
- Comunicação estruturada com autoridades competentes, facilitando o cumprimento dos requisitos aplicáveis
- Identificação e gestão de especialistas e recursos externos, quando necessário
Serviços de consultoria clínica
A área de consultoria clínica da ELS Group é dedicada à conceção e execução de programas completos de desenvolvimento clínico para dispositivos médicos, com foco na redução do risco e na maximização do sucesso regulamentar e clínico.
- A equipa multidisciplinar, composta por médicos, bioestatísticos e cientistas clínicos, atua na construção de estratégias clínicas consistentes e sustentáveis. Os serviços incluem:
- Planos integrados de desenvolvimento de produtos com abordagem multifuncional
- Definição de perfis mínimos de produto-alvo, TPP, e respetivos planos clínicos
- Desenho e planeamento de ensaios clínicos alinhados com objetivos regulamentares
- Estratégias envolvendo biomarcadores e diagnósticos complementares
- Desenvolvimento de estratégias regulamentares globais e regionais
- Apoio ao desenvolvimento de dispositivos médicos em contextos clínicos complexos
Investigação e Desenvolvimento para Medicamentos
A Investigação e Desenvolvimento para medicamentos na ELS Group é estruturada para apoiar empresas farmacêuticas desde as fases iniciais de conceção até às etapas clínicas avançadas e à preparação para registo, assegurando integração entre ciência, qualidade, fabrico e estratégia regulamentar.
A atuação da ELS Group vai além do desenvolvimento técnico isolado. O foco está na construção de programas de desenvolvimento sustentáveis, capazes de responder aos requisitos regulamentares internacionais, reduzir riscos técnicos e acelerar o acesso ao mercado.
Conceção e desenvolvimento de produtos
A ELS Group possui experiência consolidada no desenvolvimento de uma ampla gama de formas farmacêuticas e vias de administração, adaptando cada projeto às características da substância ativa, ao mercado-alvo e aos requisitos regulamentares aplicáveis.
- A A atuação abrange medicamentos baseados em:
- Substâncias derivadas de plantas e extratos
- Substâncias químicas e semissintéticas
- Produtos biológicos e biotecnológicos
- O apoio técnico inclui a definição estruturada de estratégias de desenvolvimento, com especial atenção à qualidade desde a conceção, Quality by Design. Neste contexto, os serviços contemplam:
- Seleção dos materiais de partida críticos e definição de requisitos de Boas Práticas de Fabrico, BPF/GMP, de acordo com as diretrizes aplicáveis
- Identificação e definição dos Atributos Críticos de Qualidade, CQAs, das substâncias medicamentosas
- Desenvolvimento de programas de formulação e processos de fabrico, incluindo supervisão técnica e revisão final de resultados
- Planeamento da qualidade por desenho e definição do espaço de desenho, design space
- Desenvolvimento e gestão de programas analíticos, incluindo revisão de protocolos e relatórios de validação
- Transferência de processos de fabrico e métodos analíticos, incluindo apoio técnico no local
- Seleção de materiais de embalagem e dispositivos médicos associados à administração do medicamento
- Desenho e validação de processos, incluindo aumento de escala, scale-up
- Planeamento e execução de programas de estabilidade, em conformidade com diretrizes ICH e requisitos regionais, considerando também a cadeia de abastecimento
- Definição de requisitos para fabrico, análise e distribuição de Medicamentos Experimentais, IMP
Serviços de fase inicial e fase tardia
A ELS Group oferece apoio contínuo ao longo de todo o ciclo de vida do medicamento, desde as fases iniciais de desenvolvimento até à fase tardia e manutenção pós-autorização.
- Estes serviços são estruturados para assegurar consistência técnica, gestão do risco e conformidade regulamentar em ambientes complexos e multijurisdicionais. A atuação inclui, entre outros:
- Consultoria técnica e gestão de projetos de desenvolvimento, em alinhamento com as orientações regulamentares vigentes
- Estabelecimento e supervisão de acordos contratuais com parceiros e fornecedores
- Gestão de dados de segurança e manutenção de bases de dados globais
- Avaliação e acompanhamento de eventos adversos e sinais de segurança
- Preparação e submissão de relatórios regulamentares de segurança, incluindo DSUR, PSUR, PBRER e documentos correlacionados
- Avaliação médica contínua, com pesquisa e revisão bibliográfica estruturada
- Planeamento e execução de auditorias e consultas de pré-inspeção, preparando o projeto para interações com autoridades reguladoras.
Serviços de consultoria pré-clínica
A construção de um plano pré-clínico sólido é determinante para o sucesso das fases clínicas e regulamentares subsequentes.
- A equipa regulamentar não clínica da ELS Group atua de forma integrada na definição de estratégias que sustentem a transição do desenvolvimento não clínico para o desenvolvimento clínico. Os serviços incluem:
- Avaliação detalhada de dados técnicos, incluindo informação química, de fabrico, pré-clínica e clínica
- Definição do procedimento regulamentar mais adequado e do enquadramento legal do medicamento
- Proposta de estratégias adequadas de submissão, arquivo e manutenção documental
- Comunicação técnica estruturada com autoridades competentes, facilitando o alinhamento regulamentar
- Identificação, coordenação e gestão de especialistas externos e recursos técnicos, quando necessário
Serviços de consultoria clínica
A equipa de desenvolvimento clínico da ELS Group é especializada na conceção e execução de programas clínicos completos, orientados para a redução do risco e maximização do sucesso regulamentar e científico.
- Com uma abordagem multidisciplinar, envolvendo médicos, bioestatísticos e cientistas clínicos, a ELS Group apoia decisões críticas ao longo do desenvolvimento clínico. Os serviços incluem:
- Elaboração de planos integrados de desenvolvimento de produtos com abordagem multifuncional
- Definição de perfis mínimos de produto-alvo, TPP, e respetivos planos clínicos
- Desenho e planeamento de ensaios clínicos alinhados com objetivos científicos e regulamentares
- Desenvolvimento de estratégias envolvendo biomarcadores e diagnósticos complementares
- Definição de estratégias regulamentares globais e regionais
- Apoio ao desenvolvimento de medicamentos, com integração entre áreas clínicas, regulamentares e de qualidade
A estrutura por detrás dos Serviços de Investigação e Desenvolvimento da ELS Group
Os serviços de Investigação e Desenvolvimento da ELS Group foram estruturados para apoiar empresas que necessitam de transformar conhecimento científico em produtos viáveis, seguros e regulamentarmente sustentáveis, desde as fases iniciais até à validação técnica e estratégica. Mais do que executar etapas isoladas de I&D, a ELS Group atua como uma estrutura técnica integrada, ligando ciência, risco regulamentar e decisão estratégica ao longo de todo o ciclo de desenvolvimento.
Esta estrutura assenta em pilares concretos:
Atuação internacional integrada, com equipas técnicas distribuídas por 11 países.
Especialistas com experiência prática em desenvolvimento farmacêutico, dispositivos médicos, cosméticos, suplementos alimentares e canábis medicinal.
Integração entre Investigação e Desenvolvimento, Assuntos Regulamentares e Qualidade, evitando retrabalho e decisões técnicas inviáveis no futuro.
Participação ativa de especialistas do grupo em comissões técnicas, fóruns científicos e ambientes regulamentares.
Metodologias próprias para gestão do risco, avaliação de viabilidade técnica e desenho de estratégias de desenvolvimento.
Infraestrutura documental e digital segura, com sistemas próprios e camadas avançadas de cibersegurança.
Esta abordagem permite que a ELS Group atue não apenas como prestador de serviços de Investigação e Desenvolvimento, mas como uma extensão técnica do cliente, apoiando decisões críticas, reduzindo incertezas e acelerando caminhos viáveis até ao mercado.
Consultoria estratégica para a indústria farmacêutica e setores regulados.
Especialistas em consultoria farmacêutica, estratégia regulamentar, qualidade, desenvolvimento técnico e acesso a mercados para apoiar a sua empresa com segurança, conformidade, previsibilidade e eficiência. Fale com um consultor.
Perguntas frequentes sobre serviços de Investigação e Desenvolvimento na indústria farmacêutica
O que é Investigação e Desenvolvimento na indústria farmacêutica e da saúde?
A Investigação e Desenvolvimento envolve a criação, avaliação e validação técnica e científica de produtos, incluindo estudos, desenvolvimento de formulações, avaliação do risco e preparação para requisitos regulamentares e de mercado.
Quando deve uma empresa iniciar a etapa de Investigação e Desenvolvimento?
A Investigação e Desenvolvimento deve iniciar-se desde a conceção do produto, antes mesmo das decisões finais sobre formulação, estudos ou investimentos industriais, assegurando alinhamento regulamentar e estratégico.
A Investigação e Desenvolvimento deve considerar os requisitos regulamentares desde o início?
Sim. Considerar os requisitos regulamentares desde o início reduz retrabalho, acelera processos de registo e evita decisões técnicas que possam comprometer a aprovação do produto em mercados regulados.
A ELS Group atua apenas em medicamentos?
Não. Atuamos em Investigação e Desenvolvimento para medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, suplementos alimentares, alimentos, canábis medicinal e outros produtos regulados.
A ELS Group apoia estudos clínicos e pré-clínicos?
Sim. Apoiamos o planeamento, avaliação e estruturação de estudos pré-clínicos, clínicos e de estabilidade, sempre alinhados com os requisitos regulamentares aplicáveis.
Em que países atua a ELS Group?
A ELS Group atua internacionalmente, com presença em 11 países, prestando apoio regulamentar e de qualidade na Europa e na América Latina.
A empresa conta com equipas locais especializadas que trabalham de forma integrada com as principais autoridades reguladoras de cada região, permitindo alinhar estratégias globais com os requisitos regulamentares específicos de cada mercado.