Serviços de Investigação e Desenvolvimento para a Indústria Farmacêutica
Investigação e Desenvolvimento é o eixo que sustenta a inovação na indústria farmacêutica, de dispositivos médicos, cosméticos, suplementos, alimentos e da canábis medicinal.
Mais do que criar novos produtos, os serviços de Investigação e Desenvolvimento envolvem decisões técnicas, científicas e regulamentares que determinam se uma inovação será viável, segura, eficaz e escalável em mercados regulamentados.
A ELS Group atua em Investigação e Desenvolvimento com uma abordagem internacional, multidisciplinar e orientada à decisão, apoiando empresas desde a concepção do produto até a sua validação técnica, regulatória e comercial.
Etapas do processo de Investigação e Desenvolvimento na ELS Group
O processo de Investigação e Desenvolvimento da ELS Group é estruturado para garantir que cada decisão técnica tomada nas fases iniciais seja sustentável do ponto de vista científico, regulamentar, produtivo e estratégico.
As etapas não são tratadas como atividades isoladas, mas como partes interdependentes de um mesmo sistema de desenvolvimento.
Design
A etapa de design define as bases técnicas e estratégicas do produto, na qual são avaliados o conceito, a finalidade, o público-alvo, o enquadramento regulamentar inicial e os requisitos técnicos que irão orientar todo o desenvolvimento.
Desenvolvimento da formulação
São avaliados ingredientes, concentrações, interações, estabilidade inicial e compatibilidade com o uso pretendido, evitando escolhas que possam gerar barreiras futuras de registo ou produção.
Identificação e validação do método analítico
Nesta fase são definidos e validados os métodos analíticos necessários para garantir a qualidade, a segurança e a consistência do produto.
Definição da embalagem
A definição da embalagem considera não apenas aspectos funcionais e comerciais, mas também requisitos regulamentares, estabilidade, proteção do produto e conformidade com rotulagem.
Gestão de risco
São identificados, avaliados e mitigados riscos técnicos, regulamentares, produtivos e de segurança, garantindo maior previsibilidade e reduzindo a probabilidade de falhas críticas ao longo do ciclo de vida do produto.
Estudos de estabilidade
Os estudos de estabilidade avaliam o comportamento do produto ao longo do tempo, em diferentes condições ambientais. Esses dados são fundamentais para definir o prazo de validade, as condições de armazenamento e para sustentar dossiês técnicos e registos regulamentares.
Validação do processo de produção
A validação do processo de produção assegura que o produto pode ser fabricado de forma consistente, controlada e conforme os padrões de qualidade aplicáveis.
Testes pré-clínicos
Os testes pré-clínicos avaliam aspectos de segurança e desempenho antes da exposição em humanos, quando aplicável.
Testes clínicos
Na fase clínica, o foco está na geração de evidência científica robusta sobre segurança, eficácia e desempenho.
Propriedade Intelectual dos serviços
A ELS Group atua de forma integrada na identificação de ativos protegíveis, suporte a estratégias de patenteabilidade e alinhamento entre desenvolvimento técnico e proteção jurídica.
Integração com a área regulamentar e da qualidade
Essa abordagem evita retrabalhos, antecipa exigências das autoridades e garante que o produto esteja preparado para avançar com segurança para as fases de registo, produção e comercialização.
Investigação e Desenvolvimento para Dispositivos Médicos
A Investigação e Desenvolvimento para Dispositivos Médicos na ELS Group é estruturada para apoiar fabricantes e detentores de tecnologia ao longo de todo o ciclo de desenvolvimento clínico, pré-clínico e pós-comercialização, assegurando alinhamento científico, regulamentar e estratégico desde as fases iniciais.
Projetos e Operações de Ensaio de Dispositivos Médicos
Os projetos e operações de ensaio de dispositivos médicos exigem planeamento rigoroso, coordenação multidisciplinar e execução alinhada às exigências regulamentares internacionais.
- A atuação inclui o suporte em:
- Estratégia e gestão de estudos pré-clínicos e pós-clínicos, assegurando alinhamento com MDR, autoridades locais e organismos notificados
- Escrita e tradução médica, garantindo consistência técnica e conformidade documental
- Elaboração do Relatório de Avaliação Clínica (CER), integrando dados clínicos, literatura científica e evidência do mundo real
- Estudos e desenho pré-clínico em modelos animais, quando aplicável
- Ensaios clínicos, desde o planeamento até a execução e análise
- Consultoria científica especializada para suporte à tomada de decisão
- Conceção e gestão de estudos de Evidência do Mundo Real (Real World Evidence), fortalecendo a sustentação clínica e regulatória do dispositivo
Vigilância de Dispositivos Médicos
A vigilância é uma componente crítica da Investigação e Desenvolvimento contínuos de dispositivos médicos, especialmente no contexto pós-comercialização e de manutenção da conformidade regulamentar. A ELS Group oferece uma abordagem estruturada e integrada de vigilância.
- Consultoria especializada em dispositivos médicos e gestão de projetos de vigilância, de acordo com as orientações regulamentares vigentes
- Estabelecimento e supervisão de acordos contratuais adequados com parceiros e stakeholders
- Gestão de dados de segurança e administração de bases de dados globais de segurança
- Avaliação, acompanhamento e gestão de incidentes e efeitos adversos associados a dispositivos médicos
- Preparação e submissão de Relatórios de Vigilância de Dispositivos Médicos
- Avaliação médica contínua, incluindo pesquisa e revisão bibliográfica
- Nomeação e suporte à Pessoa Responsável pela Conformidade Regulamentar (PRRC)
- Elaboração de relatórios periódicos, como DSUR, PSUR, PBRER e documentos equivalentes
- Auditorias e consultas de pré-inspeção, preparando o fabricante para interações com autoridades e organismos notificados
Serviços de Consultoria Pré-Clínica
A definição de uma estratégia pré-clínica adequada é determinante para o sucesso das fases clínicas e regulamentares subsequentes.
- A equipe regulamentar não clínica da ELS Group atua no desenvolvimento de planos pré-clínicos robustos, alinhados às exigências técnicas e legais dos principais mercados. Os serviços incluem:
- Avaliação integrada de dados técnicos, abrangendo informações químicas, de fabrico, pré-clínicas e clínicas
- Determinação do procedimento regulamentar mais adequado e do enquadramento legal do dispositivo
- Definição de estratégias ideais de submissão e arquivamento
- Comunicação estruturada com autoridades reguladoras, facilitando o cumprimento de requisitos
- Identificação e gestão de especialistas e recursos externos, quando necessário
Serviços de Consultoria Clínica
A área de consultoria clínica da ELS Group é dedicada à conceção e execução de programas completos de desenvolvimento clínico para dispositivos médicos, com foco em redução de risco e maximização de sucesso regulamentar e clínico.
- A equipe multidisciplinar, composta por médicos, bioestatísticos e cientistas clínicos, atua na construção de estratégias clínicas consistentes e sustentáveis. Os serviços incluem:
- Planos integrados de desenvolvimento de produtos com abordagem multifuncional
- Definição de perfis mínimos de produto-alvo (TPP) e respetivos planos clínicos
- Desenho e planeamento de ensaios clínicos alinhados a objetivos regulamentares
- Estratégias envolvendo biomarcadores e diagnósticos complementares
- Desenvolvimento de estratégias regulamentares globais e regionais
- Suporte ao desenvolvimento de dispositivos médicos em contextos clínicos complexos
Investigação e Desenvolvimento para Medicamentos
A Investigação e Desenvolvimento para medicamentos na ELS Group é estruturada para apoiar empresas farmacêuticas desde as fases iniciais de concepção até as etapas clínicas avançadas e preparação para registo, assegurando integração entre ciência, qualidade, fabrico e estratégia regulamentar.
A atuação da ELS Group vai além do desenvolvimento técnico isolado. O foco está na construção de programas de desenvolvimento sustentáveis, capazes de responder às exigências regulamentares internacionais, reduzir riscos técnicos e acelerar o acesso ao mercado.
Design & Desenvolvimento de Produtos
A ELS Group possui experiência consolidada no desenvolvimento de uma ampla gama de formas farmacêuticas e vias de administração, adaptando cada projeto às características do ativo, ao mercado-alvo e às exigências regulamentares aplicáveis.
- A atuação abrange medicamentos baseados em:
- Substâncias derivadas de plantas e extratos
- Substâncias químicas e semi-sintéticas
- Produtos biológicos e biotecnológicos
- O suporte técnico inclui a definição estruturada de estratégias de desenvolvimento com especial atenção à qualidade desde a conceção (Quality by Design). Nesse contexto, os serviços contemplam:
- Seleção dos materiais de partida críticos e definição de requisitos de Boas Práticas de Fabrico (BPF/GMP) conforme as diretrizes aplicáveis
- Identificação e definição dos atributos críticos de qualidade (CQAs) das substâncias medicamentosas
- Desenvolvimento de programas de formulação e processos de fabrico, incluindo supervisão técnica e revisão final de resultados
- Planeamento do design de qualidade e definição do espaço de desenho (design space)
- Desenvolvimento e gestão de programas analíticos, com revisão de protocolos e relatórios de validação
- Transferências de produção e métodos analíticos, incluindo suporte técnico no local
- Seleção de materiais de embalagem e dispositivos médicos associados à administração do medicamento
- Design e validação de processos, incluindo aumento de escala (scale-up)
- Planeamento e execução de programas de estabilidade, em conformidade com diretrizes ICH e requisitos regionais, considerando também a cadeia de abastecimento
- Definição de requisitos para fabrico, análise e distribuição de Medicamentos de Investigação (IMP)
Serviços de Fase Inicial e de Fase Tardia
A ELS Group oferece suporte contínuo ao longo de todo o ciclo de vida do medicamento, desde as fases iniciais de desenvolvimento até a fase tardia e manutenção pós-autorização.
- Esses serviços são estruturados para garantir consistência técnica, gestão de riscos e conformidade regulamentar em ambientes complexos e multijurisdicionais. A atuação inclui, entre outros:
- Consultoria técnica e gestão de projetos de desenvolvimento, em alinhamento com orientações regulamentares vigentes
- Estabelecimento e supervisão de acordos contratuais com parceiros e fornecedores
- Gestão de dados de segurança e manutenção de bases de dados globais
- Avaliação e acompanhamento de eventos adversos e sinais de segurança
- Preparação e submissão de relatórios regulamentares de segurança, incluindo DSUR, PSUR, PBRER e documentos correlatos
- Avaliação médica contínua, com pesquisa e revisão bibliográfica estruturada
- Planeamento e execução de auditorias e consultas de pré-inspeção, preparando o projeto para interações com autoridades reguladoras.
Serviços de Consultoria Pré-Clínica
A construção de um plano pré-clínico sólido é determinante para o sucesso das fases clínicas e regulamentares subsequentes.
- A equipe regulamentar não clínica da ELS Group atua de forma integrada na definição de estratégias que sustentem a transição do desenvolvimento não clínico para a clínica. Os serviços incluem:
- Avaliação detalhada de dados técnicos, abrangendo informações químicas, de fabrico, pré-clínicas e clínicas
- Definição do procedimento regulamentar mais adequado e enquadramento legal do medicamento
- Proposição de estratégias ideais de submissão e arquivamento
- Comunicação técnica estruturada com autoridades reguladoras, facilitando o alinhamento regulamentar
- Identificação, coordenação e gestão de especialistas externos e recursos técnicos, quando necessário
Serviços de Consultoria Clínica
A equipe de desenvolvimento clínico da ELS Group é especializada na conceção e execução de programas clínicos completos, orientados à redução de riscos e maximização do sucesso regulamentar e científico.
- Com uma abordagem multidisciplinar, envolvendo médicos, bioestatísticos e cientistas clínicos, a ELS Group apoia decisões críticas ao longo do desenvolvimento clínico. Os serviços incluem:
- Elaboração de planos integrados de desenvolvimento de produtos com abordagem multifuncional
- Definição de perfis mínimos de produto-alvo (TPP) e respetivos planos clínicos
- Desenho e planeamento de ensaios clínicos alinhados a objetivos científicos e regulamentares
- Desenvolvimento de estratégias envolvendo biomarcadores e diagnósticos complementares
- Definição de estratégias regulatórias globais e regionais
- Suporte ao desenvolvimento de medicamentos, com integração entre áreas clínicas, regulamentares e de qualidade
A estrutura por trás dos Serviços de Investigação e Desenvolvimento da ELS Group
Os serviços de Investigação e Desenvolvimento da ELS Group foram estruturados para apoiar empresas que precisam transformar conhecimento científico em produtos viáveis, seguros e sustentáveis do ponto de vista regulamentar, desde as fases iniciais até a validação técnica e estratégica. Mais do que executar etapas isoladas de P&D, a ELS Group atua como uma estrutura técnica integrada, conectando ciência, risco regulamentar e decisão estratégica ao longo de todo o ciclo de desenvolvimento.
Essa estrutura é sustentada por pilares concretos:
Atuação internacional integrada com equipes técnicas distribuídas em 11 países
Especialistas com experiência prática em desenvolvimento farmacêutico, dispositivos médicos, cosméticos, suplementos e canábis medicinal
Integração entre
Investigação & Desenvolvimento, Regulamentação e Qualidade, evitando retrabalho e decisões técnicas inviáveis no futuro
Participação ativa de especialistas do grupo em comissões técnicas, fóruns científicos e ambientes regulamentares
Metodologias próprias para gestão de risco, viabilidade técnica e desenho de estratégias de desenvolvimento
Infraestrutura documental e digital segura com sistemas próprios e camadas avançadas de cibersegurança
Essa abordagem permite que a ELS Group atue não apenas como prestador de serviços de Investigação e Desenvolvimento, mas como extensão técnica do cliente, apoiando decisões críticas, reduzindo incertezas e acelerando caminhos viáveis até o mercado.
Consultoria estratégica para a indústria farmacêutica e regulatória
Especialistas em consultoria farmacêutica, estratégia regulatória e acesso a mercados para apoiar sua empresa com segurança, conformidade e eficiência. Fale com um consultor.
Perguntas frequentes sobre serviços de Investigação e Desenvolvimento
O que é Investigação e Desenvolvimento na indústria farmacêutica e da saúde?
Investigação e Desenvolvimento envolve a criação, avaliação e validação técnica e científica de produtos, incluindo estudos, desenvolvimento de formulações, avaliação de riscos e preparação para exigências regulatórias e de mercado.
Quando uma empresa deve iniciar a etapa de Investigação e Desenvolvimento?
A Investigação e Desenvolvimento deve iniciar desde a concepção do produto, antes mesmo de decisões finais sobre formulação, estudos ou investimentos industriais, garantindo alinhamento regulamentar e estratégico.
Investigação e Desenvolvimento precisa considerar regulamentação desde o início?
Sim. Considerar regulamentação desde o início reduz retrabalho, acelera registos e evita decisões técnicas que inviabilizam a aprovação do produto em mercados regulamentados.
A ELS Group atua apenas em medicamentos?
Não. Atuamos em Investigação e Desenvolvimento para medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, suplementos, alimentos, canábis medicinal e outros produtos regulamentados.
A ELS Group apoia estudos clínicos e pré-clínicos?
Sim. Apoiamos o planeamento, avaliação e estruturação de estudos pré-clínicos, clínicos e de estabilidade, sempre alinhados às exigências regulamentares aplicáveis.
A ELS Group atua em quais países?
A ELS Group atua internacionalmente, com presença em 11 países, oferecendo suporte regulamentar e de qualidade na Europa e na América Latina.
A empresa conta com equipes locais especializadas que trabalham de forma integrada com as principais autoridades reguladoras de cada região, permitindo alinhar estratégias globais às exigências regulamentares específicas de cada mercado.