Serviços Regulamentares e de Gestão da Qualidade para Saneantes, Biocidas e Produtos de Higiene

A regulamentação e a gestão da qualidade de Saneantes, Biocidas e Produtos de Higiene​ são essenciais para assegurar a segurança de utilização, a eficácia do produto e a conformidade legal em mercados altamente supervisionados. 

Os produtos saneantes têm impacto direto na saúde pública, no ambiente e na segurança do consumidor, sendo regulados por critérios rigorosos relacionados com a composição química, classificação de risco, rotulagem, alegações, utilização segura e vigilância pós-comercialização.

A ELS Group atua como parceiro técnico e estratégico em assuntos regulamentares e gestão da qualidade para saneantes, apoiando empresas desde o enquadramento regulamentar inicial até à manutenção contínua da conformidade, com atuação integrada na Europa e na América Latina.

Com presença em 11 países e experiência em ambientes regulamentares complexos, a ELS Group estrutura soluções regulamentares e de qualidade que permitem operar com previsibilidade, reduzir riscos regulamentares e sustentar operações comerciais de saneantes em conformidade com a legislação aplicável.

Âmbito completo dos Serviços Regulamentares e de Gestão da Qualidade para Saneantes da ELS Group

A atuação da ELS Group em assuntos regulamentares e gestão da qualidade para saneantes abrange todo o ciclo regulamentar do produto, desde o enquadramento inicial até à manutenção contínua da conformidade após a colocação no mercado.

O nosso trabalho inclui, de forma integrada e personalizada, os seguintes serviços:

  • Registo de saneantes, incluindo elaboração, revisão e submissão do dossier técnico junto da autoridade competente local
  • Notificação de saneantes, incluindo elaboração, revisão e submissão do dossier técnico
  • Renovação do registo de saneantes
  • Cancelamento do registo de saneantes
  • Transferência da titularidade do registo de saneantes
  • Recurso administrativo em primeira instância no âmbito da regularização de saneantes
  • Manifestação de interesse para manutenção da comercialização de saneantes isentos de registo, quando aplicável
  • Alterações pós-registo
  • Elaboração de respostas a notificações, exigências, autos e infrações sanitárias ou regulamentares
  • Análise da classificação de risco de saneantes de acordo com a autoridade competente local
  • Verificação e validação de saneantes, incluindo avaliação de estudos pré-clínicos, estudos clínicos ou evidência técnico-científica aplicável
  • Elaboração de pareceres regulamentares
  • Análise de lacunas, gap analysis, da documentação técnica
  • Elaboração de relatórios de viabilidade regulamentar para saneantes
  • Apoio à certificação em Boas Práticas de Fabrico, BPF/GMP, aplicáveis a saneantes
  • Emissão de segunda via da certificação de Boas Práticas de Fabrico aplicável a saneantes
  • Renovação da certificação de Boas Práticas de Fabrico aplicável a saneantes e produtos de sanitização
  • Auditorias de conformidade regulamentar e de sistemas de qualidade
  • Registo junto da ECHA, quando aplicável
  • Serviços relacionados com o REACH, incluindo registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas
  • Pedido de alteração de monografia de substâncias ativas para utilização sanitária doméstica
  • Pedido de autorização de nova substância ativa para utilização sanitária doméstica
  • Vigilância pós-comercialização de saneantes
  • Verificação dos requisitos de rotulagem, instruções de utilização, advertências, precauções e informação ao utilizador
  • Apoio regulamentar à importação e exportação de saneantes
  • Representante legal
  • Representação técnica perante as autoridades competentes
  • Vigilância pós-registo e acompanhamento das obrigações locais
  • Emissão e manutenção de licenças e autorizações sanitárias
  • Apoio estratégico-regulamentar

Ao integrar assuntos regulamentares, gestão da qualidade, segurança do produto, rotulagem e vigilância pós-comercialização numa única estratégia, a ELS Group permite que as empresas operem com maior previsibilidade regulamentar, segurança do consumidor e estabilidade comercial.

Mais do que executar processos, o grupo atua como parceiro técnico e estratégico, apoiando decisões que impactam diretamente a conformidade legal, a segurança sanitária, a gestão do risco e a sustentabilidade de produtos saneantes em mercados regulados.

Consultoria estratégica para setores regulados da saúde, saneantes e produtos sujeitos a controlo sanitário

Especialistas em assuntos regulamentares, gestão da qualidade, segurança do produto e acesso a mercados regulados, apoiando a sua empresa com segurança, conformidade, previsibilidade e eficiência. Fale com um consultor.

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Perguntas frequentes sobre assuntos regulamentares e gestão da qualidade de saneantes

Corresponde ao conjunto de requisitos regulamentares, técnicos, documentais e de qualidade que asseguram que os produtos saneantes são seguros, eficazes e conformes com a legislação sanitária, química e ambiental aplicável. Inclui classificação de risco, registo ou notificação, avaliação da composição, certificações, rotulagem, instruções de utilização, vigilância pós-comercialização e manutenção contínua da conformidade.

Desde a fase de desenvolvimento do produto. O enquadramento regulamentar, a avaliação das substâncias, a classificação de risco, a estratégia de regularização, a rotulagem e os requisitos de qualidade devem ser definidos antes da colocação no mercado e mantidos ao longo de todo o ciclo de vida do saneante.

Não. Para além da legislação sanitária, alguns saneantes podem estar sujeitos a requisitos aplicáveis a substâncias químicas, segurança ambiental, classificação, rotulagem e embalagem, incluindo obrigações no âmbito da ECHA e do Regulamento REACH, especialmente em contextos de comercialização internacional.

A ELS Group atua internacionalmente, com presença em 11 países, prestando apoio regulamentar e de qualidade na Europa e na América Latina. 

A empresa conta com equipas locais especializadas que trabalham de forma integrada com as principais autoridades reguladoras de cada região, permitindo alinhar estratégias globais com os requisitos regulamentares específicos de cada mercado.