Serviços de Regulação e Controle de Qualidade de Saneantes

A regulação e o controle de qualidade de saneantes são essenciais para garantir a segurança do uso, a eficácia do produto e a conformidade legal em mercados altamente fiscalizados. 

Produtos saneantes impactam diretamente a saúde pública, o ambiente e a segurança do consumidor, sendo regulados por critérios rigorosos relacionados à composição química, classificação de risco, rotulagem e vigilância pós-comercialização.

O ELS Group atua como parceiro técnico-estratégico em serviços regulatórios e de gestão de qualidade para saneantes, apoiando empresas desde o enquadramento regulatório inicial até a manutenção contínua da conformidade, com atuação integrada na Europa e na América Latina.

Com presença em 11 países e experiência em ambientes regulatórios complexos, o ELS Group estrutura soluções regulatórias e de qualidade que permitem operar com previsibilidade, reduzir riscos regulatórios e sustentar operações comerciais de saneantes em conformidade com a legislação vigente.

Escopo completo de Regulação e Controle de Qualidade de Saneantes do ELS Group

A atuação do ELS Group em regulação e controle de qualidade de saneantes cobre todo o ciclo regulatório do produto, desde o enquadramento inicial até a manutenção contínua da conformidade após a comercialização.

Nosso trabalho inclui, de forma integrada e personalizada, os seguintes serviços:

  • Registro de Saneantes, incluindo elaboração, revisão e submissão do dossiê técnico ao órgão regulatório local
  • Notificação de Saneantes, com elaboração, revisão e submissão do dossiê técnico
  • Renovação de registro de saneantes
  • Cancelamento de registro de saneantes
  • Transferência de propriedade de registro de saneantes
  • Recurso administrativo em 1ª instância para regularização de saneantes
  • Manifestação de interesse em continuar comercializando produtos saneantes isentos de registro regularizado
  • Mudanças pós-registro
  • Elaboração de respostas a notificações e infrações sanitárias
  • Análise de Classificação de Risco de saneantes conforme o órgão regulatório local
  • Verificação e validação de saneantes, incluindo estudos pré-clínicos e estudos clínicos
  • Elaboração de pareceres regulatórios
  • Gap Analysis da documentação técnica
  • Elaboração de relatórios de viabilidade regulatória para saneantes
  • Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de saneantes
  • Emissão de segunda via da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de saneantes
  • Renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de sanitização
  • Auditorias de conformidade
  • Registro ECHA
  • Serviços relacionados ao
    REACH – Registro, Avaliação, Autorização e Restrição de Substâncias Químicas
  • Solicitação de alteração de monografia de ativos para uso sanitário domiciliar
  • Solicitação de autorização de novo ativo para uso sanitário doméstico
  • Vigilância pós-mercado de saneantes
  • Verificação dos requisitos de rotulagem
  • Importação e exportação de saneantes
  • Representante legal
  • Representação técnica
  • Vigilância pós-registro
  • Emissão de licenças e autorizações sanitárias
  • Apoio regulatório-estratégico

Ao integrar regulação e controle de qualidade de saneantes em uma única estratégia, o ELS Group permite que empresas operem com maior previsibilidade regulatória, segurança do consumidor e estabilidade comercial.

Mais do que executar processos, o grupo atua como parceiro técnico-estratégico, apoiando decisões que impactam diretamente a conformidade legal, a segurança sanitária e a sustentabilidade de produtos saneantes em mercados regulados.

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Perguntas frequentes sobre regulação e controle de qualidade de saneantes

É o conjunto de exigências regulatórias, técnicas e de qualidade que garantem que produtos saneantes sejam seguros, eficazes e estejam em conformidade com a legislação sanitária e química aplicável. Inclui classificação de risco, registro ou notificação, certificações, rotulagem e vigilância pós-mercado.

Desde a fase de desenvolvimento do produto. O enquadramento regulatório, a avaliação de substâncias e a estratégia de regularização devem ser definidos antes da colocação no mercado e mantidos ao longo de todo o ciclo de vida do saneante.

Não. Além da legislação sanitária, alguns saneantes estão sujeitos a requisitos relacionados a substâncias químicas, como ECHA e REACH, especialmente em contextos de comercialização internacional.

O ELS Group atua internacionalmente, com presença em 11 países, oferecendo suporte regulatório e de qualidade na Europa e na América Latina. 

A empresa conta com equipes locais especializadas que trabalham de forma integrada com as principais autoridades reguladoras de cada região, permitindo alinhar estratégias globais às exigências regulatórias específicas de cada mercado.