Serviços Regulamentares e de Gestão da Qualidade para Canábis Medicinal e Produtos à Base de Canabinoides
A regulamentação e a gestão da qualidade para canábis medicinal estão entre os mais complexos da indústria da saúde.
Trata-se de um setor altamente regulamentado, com exigências rigorosas que envolvem cultivo, fabrico, distribuição, segurança, rastreabilidade e vigilância contínua, variando significativamente entre jurisdições.
A ELS Group atua como parceiro técnico-estratégico em serviços regulamentares e da gestão de qualidade para canábis medicinal, apoiando empresas em todas as fases da cadeia, do cultivo à colocação no mercado, com atuação integrada na Europa e na América Latina.
Com presença em 11 países e experiência pioneira no setor, incluindo a participação no primeiro registo de cannabis medicinal em Portugal, a ELS Group estrutura soluções regulamentares e de qualidade que permitem operar com previsibilidade, segurança e sustentabilidade em mercados altamente regulamentados.
Escopo completo de Serviços Regulamentares e de Gestão da Qualidade para Canábis Medicinal e Produtos à Base de Canabinoides da ELS Group
A atuação da ELS Group em regulamentação e gestão da qualidade para canábis medicinal cobre todo o ciclo regulamentar da atividade, desde o cultivo até o fabrico, comércio por grosso, regulamentação de produtos e pós-mercado, sempre alinhada às exigências das entidades reguladoras.
Nosso trabalho inclui, de forma integrada e personalizada, os seguintes serviços:
Licenciamento de atividades no Infarmed (cultivo, fabrico, importação e exportação, comércio por grosso)
- Pedido de Licença para as atividades
- Acompanhamento do processo de Licenciamento no Infarmed
- Marcação Inspeção do INFARMED
- Marcação Inspeção da PSP
Engenharia Farmacêutica
- Desenho do Layout funcional das instalações
- Desenvolvimento e/ou validação do Layout para as instalações
- Desenho do processo de cultivo, fabrico ou comércio por grosso nas instalações
- Seleção e qualificação de fornecedores
- Acompanhamento da construção das instalações e montagem equipamentos
- Seleção e qualificação dos recursos humanos adequados
- Startup da instalação
- Gestão operacional e medidas de segurança
- Gestão operacional e medidas de segurança
Desenvolvemos e analisamos de forma estratégica todo o projeto de licenciamento para o cultivo, fabrico ou distribuição de Canábis Medicinal. Construímos e apoiamos no desenvolvimento do projeto de raiz, desde a escolha do local mais adequado, implementação do projeto até ao licenciamento final, cumprindo as exigências do INFARMED em GACP (Boas Práticas Agrícolas e de Colheita), GMP (Boas Práticas de Fabrico) e GDP (Boas Práticas de Distribuição).
A ELS Group pode oferecer à sua empresa orientação nos processos de cultivo/fabrico desde a semente/clone até à venda do produto final, tornando-se uma extensão da sua equipa, por meio de todas as etapas necessárias no lançamento de seu produto.
Consultoria estratégica para a indústria farmacêutica e setores regulados.
Especialistas em consultoria farmacêutica, estratégia regulamentar, qualidade, desenvolvimento técnico e acesso a mercados para apoiar a sua empresa com segurança, conformidade, previsibilidade e eficiência. Fale com um consultor.
Perguntas frequentes sobre regulamentação e gestão da qualidade de canábis medicinal
O que envolve a regulamentação e a gestão da qualidade para canábis medicinal?
A regulamentação e a gestão da qualidade para canábis medicinal envolvem o conjunto de requisitos legais, técnicos e operacionais que permitem cultivar, fabricar, distribuir e comercializar produtos à base da planta da canábis de forma segura e conforme a legislação.
Isso inclui licenças específicas, sistemas de qualidade, auditorias, vigilância e manutenção contínua da conformidade regulamentar.
Quando uma empresa precisa estruturar a regulamentação e o gestão da qualidade para canábis medicinal?
Desde as fases iniciais do projeto. A definição do enquadramento regulamentar, das licenças aplicáveis e dos sistemas de qualidade deve ocorrer antes do início das operações e permanecer ativa durante todo o ciclo de vida do negócio, incluindo cultivo, fabrico, comércio por grosso, regularização de produtos e pós-mercado.
Quais licenças são necessárias para atuar com canábis medicinal?
As licenças variam conforme a atividade e o país, podendo incluir autorizações GACP para cultivo, GMP para fabrico, GDP para distribuição, licenças de comércio por grosso, importação e exportação, além de autorizações específicas para colocação ou introdução de produtos no mercado. Cada etapa exige avaliação regulamentar específica.
A regulamentação termina após a obtenção das licenças iniciais?
Não. A conformidade regulamentar é contínua. Após a obtenção das licenças e autorizações, as empresas permanecem sujeitas a auditorias, inspeções, vigilância, renovações, mudanças pós-registo e atualizações regulamentares. A manutenção da conformidade é essencial para a continuidade das operações.
A ELS Group atua em quais países?
A ELS Group atua internacionalmente, com presença em 11 países, oferecendo suporte regulamentar e de qualidade na Europa e na América Latina.
A empresa conta com equipas locais especializadas que trabalham de forma integrada com as principais autoridades reguladoras de cada região, permitindo alinhar estratégias globais às exigências regulamentares específicas de cada mercado.