Serviços de Regulação e Controle de Qualidade de Dispositivos Médicos

A regulação e o controle de qualidade de dispositivos médicos são elementos centrais para garantir segurança, desempenho, rastreabilidade e continuidade de operação em mercados altamente regulados. 

Diferentemente de outros produtos, dispositivos médicos estão sujeitos a exigências técnicas rigorosas, fiscalização contínua e responsabilidades claras em todo o seu ciclo de vida.

O ELS Group atua como parceiro técnico-estratégico em serviços regulatórios e de gestão de qualidade para dispositivos médicos, apoiando fabricantes, distribuidores e detentores de registro desde a fase de desenvolvimento até o pós-comercialização, com atuação integrada na Europa e na América Latina.

Com presença em 11 países, equipas locais especializadas e experiência direta com autoridades reguladoras e organismos notificados, o ELS Group estrutura soluções regulatórias e de qualidade que permitem operar com previsibilidade, reduzir riscos e sustentar operações internacionais.

Escopo completo de Regulação e Controle de Qualidade de Dispositivos Médicos do ELS Group

A atuação do ELS Group em regulação e controle de qualidade de dispositivos médicos cobre todo o ciclo de vida do produto, desde o enquadramento regulatório inicial até o pós-mercado, incluindo certificações, auditorias e vigilância contínua.

Nosso trabalho inclui, de forma integrada e personalizada, os seguintes serviços:

  • Análise de Classificação de Risco de dispositivos médicos conforme o órgão regulatório local
  • Elaboração de relatórios de viabilidade regulatória para regularização de dispositivos médicos
  • Avaliação de conformidade e verificação do cumprimento dos requisitos regulatórios
  • Gap Analysis da documentação técnica
  • Apoio regulatório-estratégico
  • Registro de Dispositivos Médicos, incluindo elaboração, revisão e submissão do dossiê técnico
  • Notificação de Dispositivos Médicos, com elaboração e submissão do dossiê técnico
  • Renovação de registro de dispositivos médicos
  • Mudanças pós-registro
  • Cancelamento de registro de dispositivos médicos
  • Transferência de propriedade de registro de dispositivos médicos
  • Elaboração de respostas a notificações e infrações sanitárias
  • Recurso administrativo em 1ª instância para regularização de dispositivos médicos
  • Elaboração de dossiê MDR para dispositivos médicos
  • Atualização de dossiês MDD para MDR na União Europeia
  • Registro EUDAMED
  • Representante Europeu Autorizado (EUAR / EU REP)
  • Pessoa Responsável pela Conformidade Regulatória (PRRC)
  • Pessoa Responsável do Reino Unido (UK REP)
  • Pessoa Responsável da Suíça (CH REP)
  • Certificação de Avaliação de Conformidade do Reino Unido (UKCA)
  • Suporte regulatório na MHRA
  • Certificação ISO 13485
  • Certificação ISO 14971
  • Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos
  • Certificação de Boas Práticas de Distribuição de Dispositivos Médicos
  • Certificação CE para dispositivos médicos
  • Certificação MDSAP e auditorias MDSAP
  • Preparação para auditorias de organismos notificados
  • Auditorias de conformidade
  • Certificação INMETRO (IEC 60601)
  • Certificação ANATEL
  • Atribuição de código de dispositivo médico (CDM)
  • Identificação Exclusiva de Dispositivo (UDI)
  • Verificação dos requisitos de rotulagem
  • Vigilância pós-comercialização
  • Monitorização pós-comercialização
  • Estudos pós-mercado
  • Acompanhamento de desempenho pós-comercialização (ADPC)
  • Acompanhamento clínico pós-comercialização (ACPC)
  • Relatório de Avaliação Clínica (CER)
  • Relatório de Avaliação Clínica de Dispositivos Médicos
  • Relatório Periódico de Segurança (RPS / PSUR)
  • Tratamento de reclamações e recalls
  • Garantia de segurança e desempenho para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (GSPR)
  • Verificação e validação de dispositivos médicos
  • Estudos pré-clínicos e estudos clínicos
  • Representante legal
  • Representação técnica
  • Vigilância pós-registro
  • Importação e exportação de dispositivos médicos
  • Certificado de Venda Livre

Ao integrar regulação e controle de qualidade de dispositivos médicos em uma única estratégia, o ELS Group permite que empresas operem com maior previsibilidade regulatória, segurança técnica e conformidade contínua em múltiplos mercados.

Mais do que executar processos, o grupo atua como parceiro estratégico, apoiando decisões críticas que impactam a segurança do paciente, o desempenho do produto e a sustentabilidade da operação regulatória ao longo do tempo.

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Perguntas frequentes sobre regulação e controle de qualidade de dispositivos médicos

É o conjunto de atividades regulatórias, técnicas e de qualidade que garantem que dispositivos médicos atendam aos requisitos legais, de segurança e de desempenho exigidos pelas autoridades sanitárias. 

Isso inclui classificação de risco, registros, certificações, avaliação clínica, vigilância pós-comercialização e manutenção da conformidade ao longo de todo o ciclo de vida do produto.

Desde as fases iniciais de desenvolvimento do dispositivo. A estrutura regulatória deve estar definida antes do registro, mas continua sendo necessária durante a comercialização, em auditorias, mudanças pós-registro, expansões para novos mercados e atividades de vigilância pós-mercado.

A classificação de risco determina o nível de exigência regulatória aplicável ao dispositivo. Uma classificação incorreta pode gerar retrabalho, atrasos, exigências adicionais ou até indeferimento do processo regulatório. 

Por isso, a análise de classificação de risco é uma etapa crítica da estratégia regulatória.

A ISO 13485 estabelece os requisitos para sistemas de gestão da qualidade aplicáveis a dispositivos médicos. 

Ela é um pilar essencial para certificações, auditorias e conformidade regulatória em diversos mercados, sendo tratada pelo ELS Group como parte integrada da estratégia regulatória e não apenas como um requisito documental.

O ELS Group atua internacionalmente, com presença em 11 países, oferecendo suporte regulatório e de qualidade na Europa e na América Latina. 

A empresa conta com equipes locais especializadas que trabalham de forma integrada com as principais autoridades reguladoras de cada região, permitindo alinhar estratégias globais às exigências regulatórias específicas de cada mercado.