A partir de 4 de abril de 2025, a Anvisa iniciou a consulta pública (CP 1.316/2025) para atualizar as regras dos produtos de Cannabis para uso medicinal no Brasil. O prazo para contribuições será de 60 dias.
1. Objetivo da Atualização
A Anvisa visa aprimorar a RDC 327/2019 para garantir maior qualidade e segurança nos produtos de Cannabis, atendendo à demanda crescente e com base nas melhores evidências científicas.
2. Principais Propostas
- Boas Práticas de Fabricação (BPF): Empresas fabricantes precisam ser certificadas pela Anvisa conforme as BPF.
- Novas Vias de Administração: Proposta de incluir vias dermatológica, sublingual e bucal, além das já permitidas (oral e nasal).
- Prescrição Ampliada: Cirurgiões dentistas também poderão prescrever produtos de Cannabis.
- Receituário e Dispensação: Mudança nos tipos de receituário, com produtos até 0,2% de THC podendo ser prescritos com receituário simples.
- Manipulação em Farmácias: Discussão sobre a possibilidade de manipulação de CBD purificado.
- Prazo de Autorização: Autorização sanitária poderá ser renovada por mais 5 anos, se houver pesquisa clínica em andamento.
3. Participação na Consulta Pública
O prazo para enviar contribuições vai até 4 de junho de 2025. Acesse o site da Anvisa para enviar suas sugestões.
4. Histórico
A revisão começou em 2022 e busca equilibrar o acesso aos produtos com a segurança do uso, considerando a falta de evidências conclusivas sobre a eficácia de muitos produtos de Cannabis.
Conclusão
A revisão das normas para produtos de Cannabis medicinal representa uma oportunidade de aprimorar a regulamentação, garantindo um acesso mais seguro e eficiente para os pacientes. A participação da sociedade é essencial para o sucesso dessa atualização. Se você tem interesse no tema, aproveite a consulta pública para contribuir com sugestões que possam melhorar a regulação desses produtos no Brasil.
