Serviços de Regulação e Controle de Qualidade de Medicamentos Veterinários

A regulação e o controle de qualidade de medicamentos veterinários são essenciais para garantir a segurança animal, a saúde pública e a conformidade legal de produtos destinados ao uso veterinário. 

Esses produtos estão sujeitos a exigências específicas do MAPA, que abrangem desde o desenvolvimento e registro até a vigilância pós-mercado e a manutenção contínua da conformidade regulatória.

O ELS Group atua como parceiro técnico-estratégico em serviços regulatórios e de gestão de qualidade para medicamentos veterinários, apoiando empresas em todas as fases do ciclo de vida regulatório.

Com atuação internacional e experiência em ambientes regulatórios complexos, o ELS Group estrutura soluções regulatórias e de qualidade que permitem operar com previsibilidade, reduzir riscos regulatórios e sustentar operações veterinárias em conformidade com a legislação vigente.

Escopo completo de Regulação e Controle de Qualidade de Medicamentos Veterinários do ELS Group

A atuação do ELS Group em regulação e controle de qualidade de medicamentos veterinários cobre todo o ciclo regulatório, incluindo medicamentos veterinários, suplementos alimentares veterinários e ingredientes funcionais veterinários.

Nosso trabalho inclui, de forma integrada e personalizada, os seguintes serviços:

  • Regularização de medicamentos veterinários no MAPA, incluindo elaboração, revisão e submissão de dossiê técnico
  • Certificação de Boas Práticas de Fabricação
  • Emissão de segunda via da Certificação de Boas Práticas de Fabricação
  • Análise de Classificação de Risco de medicamentos veterinários conforme o MAPA
  • Renovação de registro de medicamentos veterinários no MAPA
  • Transferência de propriedade de registro de medicamentos veterinários no MAPA
  • Cancelamento de registro de medicamentos veterinários
  • Recurso administrativo em 1ª instância para regularização de medicamentos veterinários no MAPA
  • Verificação e validação de medicamentos veterinários, incluindo estudos pré-clínicos e estudos clínicos
  • Vigilância pós-mercado de medicamentos veterinários
  • Elaboração de relatórios de viabilidade para regularização de medicamentos veterinários
  • Regularização de suplementos alimentares veterinários no MAPA, com elaboração, revisão e submissão de dossiê técnico
  • Importação e exportação de suplementos alimentares veterinários
  • Análise de Classificação de Risco de suplementos alimentares veterinários conforme o MAPA
  • Renovação de registro de suplementos alimentares veterinários no MAPA
  • Transferência de propriedade de registro de suplementos alimentares veterinários no MAPA
  • Cancelamento de registro de suplementos alimentares veterinários
  • Recurso administrativo em 1ª instância para regularização de suplementos alimentares veterinários no MAPA
  • Verificação e validação de suplementos alimentares veterinários, incluindo estudos pré-clínicos e clínicos
  • Vigilância pós-mercado de suplementos alimentares veterinários
  • Elaboração de relatórios de viabilidade para regularização de suplementos alimentares veterinários
  • Representante legal
  • Representação técnica
  • Vigilância pós-registro
  • Regularização de ingredientes funcionais veterinários no MAPA, com elaboração, revisão e submissão de dossiê técnico
  • Importação e exportação de ingredientes funcionais veterinários
  • Análise de Classificação de Risco de ingredientes funcionais veterinários conforme o MAPA
  • Renovação de registro de ingredientes funcionais veterinários no MAPA
  • Transferência de propriedade de registro de ingredientes funcionais veterinários no MAPA
  • Cancelamento de registro de ingredientes funcionais veterinários
  • Recurso administrativo em 1ª instância para regularização de ingredientes funcionais veterinários no MAPA
  • Verificação e validação de ingredientes funcionais veterinários, incluindo estudos pré-clínicos e clínicos
  • Vigilância pós-mercado de ingredientes funcionais veterinários
  • Elaboração de relatórios de viabilidade para regularização de ingredientes funcionais veterinários
  • Representante legal
  • Representação técnica
  • Vigilância pós-registro
  • Emissão de licenças e autorizações sanitárias
  • Auditorias de conformidade
  • Avaliação de conformidade regulatória, incluindo análise de documentação, testes e certificações
  • Mudanças pós-registro
  • Elaboração de pareceres regulatórios
  • Apoio regulatório-estratégico
  • Gap Analysis da documentação técnica
  • Verificação dos requisitos de rotulagem
  • Elaboração de respostas a notificações e infrações sanitárias

Ao integrar regulação e controle de qualidade de medicamentos veterinários em uma única estratégia, o ELS Group permite que empresas operem com maior previsibilidade regulatória, segurança sanitária e estabilidade operacional.

Mais do que executar processos, o grupo atua como parceiro técnico-estratégico, apoiando decisões que impactam diretamente a conformidade legal, a segurança animal e a sustentabilidade de produtos veterinários em mercados regulados.

Consultoria estratégica para a indústria farmacêutica e regulatória

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Perguntas frequentes sobre regulação e controle de qualidade de medicamentos veterinários

É o conjunto de requisitos regulatórios, técnicos e de qualidade que garantem que medicamentos veterinários sejam seguros, eficazes e estejam em conformidade com a legislação vigente. 

Isso inclui registro no MAPA, avaliação técnica, certificações, vigilância pós-mercado e manutenção contínua da conformidade regulatória.

Desde as fases iniciais de desenvolvimento do produto. A estratégia regulatória deve ser definida antes do registro e mantida ao longo de todo o ciclo de vida do medicamento, incluindo renovações, mudanças pós-registro, transferências de titularidade e atividades de vigilância.

O MAPA é o órgão responsável por regulamentar, avaliar e fiscalizar medicamentos, suplementos alimentares e ingredientes funcionais veterinários no Brasil. Todos os processos de regularização, alterações e manutenção da conformidade passam por suas exigências técnicas e legais.

Não. Cada categoria possui requisitos regulatórios específicos, embora relacionados. Por isso, a correta classificação do produto é essencial para definir o caminho regulatório adequado e evitar exigências adicionais ou indeferimentos.

O ELS Group atua internacionalmente, com presença em 11 países, oferecendo suporte regulatório e de qualidade na Europa e na América Latina. 

A empresa conta com equipes locais especializadas que trabalham de forma integrada com as principais autoridades reguladoras de cada região, permitindo alinhar estratégias globais às exigências regulatórias específicas de cada mercado.