FDA emite orientação preliminar para dispositivos médicos com Inteligência Artificial
FDA submeteu um guia rascunho de forma a fornecer recomendações com o uso da Inteligência Artificial para apoiar decisões regulatórias sobre a segurança, eficácia e qualidade de medicamentos e produtos biológicos.
Regulamento 2021/2282 de Avaliação de Tecnologias de Saúde da União Europeia entra em vigor
A partir de 12 de janeiro, o regulamento da UE entra em vigor para facilitar o acesso a medicamentos e dispositivos médicos inovadores, com o INFARMED a contribuir ativamente para a sua implementação.
FDA propõe plano para garantir a credibilidade da IA em submissões de medicamentos e produtos biológicos
FDA submeteu um guia rascunho de forma a fornecer recomendações com o uso da Inteligência Artificial para apoiar decisões regulatórias sobre a segurança, eficácia e qualidade de medicamentos e produtos biológicos.
Anvisa Atualiza Procedimentos para Enquadramento de Produtos Fronteira: Mais Eficiência e Acesso a Inovações no Setor de Saúde
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recentemente atualizou as suas orientações sobre os procedimentos para o enquadramento de produtos fronteira
EMA lança consulta pública sobre o uso de dados do mundo real na regulação de medicamentos
EMA abre consulta pública sobre uso de dados na regulação de medicamentos do Quadro de Qualidade dos Dados para a Regulação de Medicamentos.
Avanço na Pesquisa Clínica no Brasil: Nova Regulamentação da ANVISA
A ANVISA acaba de aprovar um novo marco regulatório para a pesquisa clínica no Brasil, com o objetivo de modernizar e agilizar os processos de desenvolvimento de medicamentos no país.
Anvisa publica painéis sobre Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo
Esta ferramenta permite aos usuários verificar e acompanhar documentos emitidos, além de consultar a fila de análise desses registos.
Anvisa atualiza formulário de importação de produtos derivados de Cannabis
A Anvisa anunciou uma atualização no formulário de importação de produtos derivados de Cannabis por remessa expressa, utilizado no sistema Solicita para pessoas físicas que importam produtos para uso próprio.
Modificaram a lista de medicamentos com exportação suspensa
Atualizam a lista de medicamentos com exportação suspensa para garantir o abastecimento de produtos críticos.