Serviços Regulamentares e de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos

A regulamentação e a gestão da qualidade para dispositivos médicos são elementos centrais para garantir segurança, desempenho, rastreabilidade e continuidade de operação em mercados altamente regulamentados. 

Diferentemente de outros produtos, dispositivos médicos estão sujeitos a exigências técnicas rigorosas, fiscalização contínua e responsabilidades claras em todo o seu ciclo de vida.

A ELS Group atua como parceiro técnico-estratégico em serviços regulamentares e de gestão de qualidade para dispositivos médicos, apoiando fabricantes, distribuidores e detentores de registo desde a fase de desenvolvimento até o pós-mercado, com atuação integrada na Europa e na América Latina.

Com presença em 11 países, equipas locais especializadas e experiência direta com autoridades reguladoras e organismos notificados, a ELS Group estrutura soluções regulamentares e de qualidade que permitem operar com previsibilidade, reduzir riscos e sustentar operações internacionais.

Escopo completo de Serviços Regulamentares e de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos da ELS Group

A atuação da ELS Group em regulamentação e gestão da qualidade de dispositivos médicos cobre todo o ciclo de vida do produto, desde o enquadramento regulamentar inicial até o pós-mercado, incluindo certificações, auditorias e vigilância contínua.

Nosso trabalho inclui, de forma integrada e personalizada, os seguintes serviços:

  • Análise de Classificação de Risco de dispositivos médicos conforme o organismo notificado local
  • Elaboração de relatórios de viabilidade regulamentar para regulamentação de dispositivos médicos
  • Avaliação de conformidade e verificação do cumprimento dos requisitos regulamentares
  • Gap Analysis da documentação técnica
  • Apoio regulamentar-estratégico
  • Registo de Dispositivos Médicos, incluindo elaboração, revisão e submissão do dossiê técnico
  • Notificação de Dispositivos Médicos, com elaboração e submissão do dossiê técnico
  • Renovação de registo de dispositivos médicos
  • Mudanças pós-registo
  • Cancelamento de registo de dispositivos médicos
  • Transferência de propriedade de registo de dispositivos médicos
  • Elaboração de respostas a notificações e infrações sanitárias
  • Recurso administrativo em 1ª instância para regulamentação de dispositivos médicos
  • Elaboração de dossiê MDR para dispositivos médicos
  • Atualização de dossiês MDD para MDR na União Europeia
  • Registo EUDAMED
  • Representante Europeu Autorizado (EUAR / EU REP)
  • Pessoa Responsável pela Conformidade Regulamentar (PRRC)
  • Pessoa Responsável do Reino Unido (UK REP)
  • Pessoa Responsável da Suíça (CH REP)
  • Certificação de Avaliação de Conformidade do Reino Unido (UKCA)
  • Suporte regulamentar na MHRA
  • Certificação ISO 13485
  • Certificação ISO 14971
  • Certificação de Boas Práticas de Fabrico de Dispositivos Médicos
  • Certificação de Boas Práticas de Distribuição de Dispositivos Médicos
  • Certificação CE para dispositivos médicos
  • Certificação MDSAP e auditorias MDSAP
  • Preparação para auditorias de organismos notificados
  • Auditorias de conformidade
  • Certificação INMETRO (IEC 60601)
  • Certificação ANATEL
  • Atribuição de código de dispositivo médico (CDM)
  • Identificação Exclusiva de Dispositivo (UDI)
  • Verificação dos requisitos de rotulagem
  • Vigilância pós-comercialização
  • Monitorização pós-comercialização
  • Estudos pós-mercado
  • Acompanhamento de desempenho pós-comercialização (ADPC)
  • Acompanhamento clínico pós-comercialização (ACPC)
  • Relatório de Avaliação Clínica (CER)
  • Relatório de Avaliação Clínica de Dispositivos Médicos
  • Relatório Periódico de Segurança (RPS / PSUR)
  • Tratamento de reclamações e recalls
  • Garantia de segurança e desempenho para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (GSPR)
  • Verificação e validação de dispositivos médicos
  • Estudos pré-clínicos e estudos clínicos
  • Representante legal
  • Representação técnica
  • Vigilância pós-registo
  • Importação e exportação de dispositivos médicos
  • Certificado de Venda Livre

Ao integrar regulamentação e gestão da qualidade de dispositivos médicos em uma única estratégia, a ELS Group permite que empresas operem com maior previsibilidade regulamentar, segurança técnica e conformidade contínua em múltiplos mercados.

Mais do que executar processos, o grupo atua como parceiro estratégico, apoiando decisões críticas que impactam a segurança do paciente, o desempenho do produto e a sustentabilidade da operação regulamentar ao longo do tempo.

Consultoria estratégica para a indústria farmacêutica e setores regulados

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Perguntas frequentes sobre regulamentação e gestão da qualidade de dispositivos médicos

É o conjunto de atividades regulamentares, técnicas e de qualidade que garantem que dispositivos médicos atendam aos requisitos legais, de segurança e de desempenho exigidos pelas autoridades sanitárias. 

Isso inclui classificação de risco, registos, certificações, avaliação clínica, vigilância pós-mercado e manutenção da conformidade ao longo de todo o ciclo de vida do produto.

Desde as fases iniciais de desenvolvimento do dispositivo. A estrutura regulamentar deve estar definida antes do registo, mas continua sendo necessária durante a comercialização, em auditorias, mudanças pós-registo, expansões para novos mercados e atividades de vigilância pós-mercado.

A classificação de risco determina o nível de exigência regulamentar aplicável ao dispositivo. Uma classificação incorreta pode gerar retrabalho, atrasos, exigências adicionais ou até indeferimento do processo regulamentar. 

Por isso, a análise de classificação de risco é uma etapa crítica da estratégia regulamentar.

A ISO 13485 estabelece os requisitos para sistemas de gestão da qualidade aplicáveis a dispositivos médicos. 

Ela é um pilar essencial para certificações, auditorias e conformidade regulamentar em diversos mercados, sendo tratada pela ELS Group como parte integrada da estratégia regulamentar e não apenas como um requisito documental.

A ELS Group atua internacionalmente, com presença em 11 países, oferecendo suporte regulamentar e da qualidade na Europa e na América Latina. 

A empresa conta com equipas locais especializadas que trabalham de forma integrada com as principais autoridades reguladoras de cada região, permitindo alinhar estratégias globais às exigências regulamentares específicas de cada mercado.