Servicios de regulación y control de calidad para el cannabis medicinal.
La regulación y el control de calidad del cannabis medicinal se encuentran entre los aspectos más complejos del sector sanitario.
Se trata de un sector altamente regulado, con requisitos rigurosos que abarcan el cultivo, la fabricación, la distribución, la seguridad, la trazabilidad y el monitoreo continuo, y que varían significativamente entre jurisdicciones.
ELS Group actúa como socio técnico estratégico en servicios de gestión regulatoria y de calidad para el cannabis medicinal, brindando apoyo a las empresas en todas las etapas de la cadena, desde el cultivo hasta la comercialización, con operaciones integradas en Europa y Latinoamérica.
Con presencia en 11 países y una experiencia pionera en el sector, incluyendo la participación en el primer registro de cannabis medicinal en Portugal, ELS Group estructura soluciones regulatorias y de calidad que permiten una operación predecible, segura y sostenible en mercados altamente regulados.
Alcance completo de la regulación y el control de calidad del Grupo ELS para el cannabis medicinal.
El trabajo de ELS Group en regulación y control de calidad del cannabis medicinal abarca todo el ciclo regulatorio de la actividad, desde el cultivo hasta la fabricación, la venta al por mayor, la regulación del producto y la poscomercialización, siempre en consonancia con los requisitos de las autoridades competentes.
Nuestro trabajo incluye, de forma integrada y personalizada, los siguientes servicios:
Concesión de licencias para las actividades de Infarmed (cultivo, fabricación, importación y exportación, comercio mayorista).
- Solicitud de licencia para las actividades
- Supervisión del proceso de concesión de licencias en Infarmed.
- Programación de inspecciones de INFARMED
- Programación de una inspección de PSP
Ingeniería farmacéutica
- Diseño de la distribución funcional de las instalaciones.
- Desarrollo y/o validación del diseño de las instalaciones.
- Diseño del proceso de cultivo, fabricación o venta al por mayor en las instalaciones.
- Selección y cualificación de proveedores
- Supervisar la construcción de las instalaciones y el montaje de los equipos.
- Selección y cualificación de los recursos humanos adecuados.
- Inicio de la instalación
- Medidas de gestión operativa y de seguridad
Desarrollamos y analizamos estratégicamente todo el proyecto de licenciamiento para el cultivo, la fabricación o la distribución de cannabis medicinal. Creamos y apoyamos el desarrollo del proyecto desde cero, desde la selección de la ubicación más adecuada y la implementación del proyecto hasta la obtención de la licencia final, cumpliendo con los requisitos de INFARMED en GACP (Buenas Prácticas Agrícolas y de Cosecha), GMP (Buenas Prácticas de Manufactura) y GDP (Buenas Prácticas de Distribución).
ELS Solutions puede ofrecer a su empresa asesoramiento en los procesos de cultivo/fabricación, desde la semilla/clon hasta la venta del producto final, integrándose a su equipo en todas las etapas necesarias para el lanzamiento de su producto.
Consultoría estratégica para la industria farmacéutica y regulatoria
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Preguntas frecuentes sobre la regulación y el control de calidad del cannabis medicinal
¿Qué implican la regulación y el control de calidad del cannabis medicinal?
La regulación y el control de calidad del cannabis medicinal abarcan el conjunto de requisitos legales, técnicos y operativos que permiten el cultivo, la fabricación, la distribución y la comercialización seguros y conformes a la normativa de los productos derivados del cannabis.
Esto incluye licencias específicas, sistemas de calidad, auditorías, vigilancia y el mantenimiento continuo del cumplimiento normativo.
¿Cuándo necesita una empresa estructurar la regulación y el control de calidad para el cannabis medicinal?
Desde las etapas iniciales del proyecto, la definición del marco regulatorio, las licencias aplicables y los sistemas de calidad deben realizarse antes del inicio de las operaciones y mantenerse vigentes durante todo el ciclo de vida del negocio, incluyendo el cultivo, la fabricación, la venta al por mayor, la regulación del producto y las actividades posteriores a la comercialización.
¿Qué licencias se requieren para trabajar con cannabis medicinal?
Las licencias varían según la actividad y el país, y pueden incluir autorizaciones GACP para el cultivo, GMP para la fabricación, GDP para la distribución, licencias de comercio mayorista, licencias de importación y exportación, así como autorizaciones específicas para la comercialización o introducción de productos en el mercado. Cada paso requiere una evaluación regulatoria específica.
¿Finaliza la regulación una vez obtenidas las licencias iniciales?
No. El cumplimiento normativo es un proceso continuo. Tras obtener licencias y autorizaciones, las empresas siguen sujetas a auditorías, inspecciones, vigilancia, renovaciones, cambios posteriores al registro y actualizaciones normativas. Mantener el cumplimiento es fundamental para la continuidad del negocio.
¿En qué países opera el Grupo ELS?
ELS Group opera internacionalmente, con presencia en 11 países, ofreciendo apoyo regulatorio y de calidad en Europa y Latinoamérica.
La compañía cuenta con equipos locales especializados que trabajan de forma integrada con las principales autoridades reguladoras de cada región, lo que le permite alinear las estrategias globales con los requisitos regulatorios específicos de cada mercado.