Novo marco histórico e regulatório de Cannabis no Brasil: ANVISA publica novas RDCs e avança na regulação de Cannabis Medicinal
Foi publicada no Diário Oficial da União as Resoluções da Diretoria Colegiada: (RDC) nº 1.011/2026; (RDC) nº 1.012/2026; (RDC) nº 1.013/2026; (RDC) nº 1.014/2026 e a (RDC) nº 1.015/2026. que dispõe sobre Cannabis no Brasil.
Anvisa promove consulta dirigida sobre novo marco regulatório de dispositivos médicos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a abertura de uma consulta dirigida sobre a nova proposta de marco regulatório federal para dispositivos médicos. O lançamento da iniciativa será realizado em um evento virtual no próximo dia 13 de maio, às 9h (horário de Brasília), por meio da plataforma Microsoft Teams.
Anvisa publica nova resolução sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou na passada quarta-feira, 23 de abril de 2025, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 972/2025, no Diário Oficial da União. O novo texto atualiza a RDC nº 658/2022, que estabelece as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos no Brasil.
Publicada a Resolução ANVISA Nº 964/2025: Requisitos para Estudos de Degradação Forçada em Medicamentos
Foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) de 24 de fevereiro de 2025, a Resolução ANVISA Nº 964, que estabelece requisitos gerais para a realização dos Estudos de Degradação Forçada em medicamentos contendo insumos farmacêuticos ativos (IFA) sintéticos e semissintéticos. A resolução também define os parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação desses medicamentos. Abaixo, resumimos os pontos mais importantes dessa nova regulamentação
EMA Estabelece Procedimento para Aconselhamento Científico sobre Dispositivos Médicos de Alto Risco
A EMA, em colaboração com a Comissão Europeia, anunciou um novo procedimento para aconselhamento científico a fabricantes de dispositivos médicos de alto risco, visando melhorar a segurança, eficácia e acelerar o acesso ao mercado.
PGEU publica relatório anual sobre a escassez de medicamentos
A PGEU alerta para a escassez de medicamentos na Europa em 2024, afetando todos os 28 países. A crise impacta sobretudo antibióticos e fármacos cardiovasculares, exigindo medidas urgentes para garantir o abastecimento.
Novas Regras para a Gestão da Disponibilidade de Medicamentos em Portugal
A nova regulamentação atualiza as regras de disponibilidade de medicamentos em Portugal, reforçando as cadeias de abastecimento e controlando mais rigorosamente as exportações para evitar faltas.
RDC Nº 947: Anvisa digitaliza 100% dos processos de protocolo
Com a Resolução RDC Nº 947, a Anvisa visa reduzir custos com armazenamento e digitalização de documentos físicos, além de garantir a autenticidade e integridade dos documentos, exigindo o uso de assinatura eletrônica.
Sammed Disponível para Envio do Relatório de Comercialização
O Sammed estará disponível para o envio do relatório de comercialização do segundo semestre de 2024. Enviar no prazo garante o ajuste máximo de preços de medicamentos em 2025.
Anvisa atualiza Lista de Medicamentos de Referência
Anvisa atualizou a Lista de Medicamentos de Referência, que classifica os medicamentos em grupos conforme sua composição.