Serviços Regulatórios e de Gestão de Qualidade para a Indústria Farmacêutica
O ELS Group é uma consultoria farmacêutica internacional especializada em serviços regulatórios e de gestão de qualidade, com atuação integrada na Europa e na América Latina.
Atuamos ao longo de todo o ciclo de vida de produtos regulados, desde a definição estratégica inicial até a manutenção pós-mercado, apoiando empresas que operam em ambientes regulatórios complexos, multijurisdicionais e de alto risco.
Atuação do ELS Group em Serviços Regulatórios e de Qualidade por Segmento
Os serviços regulatórios e de gestão de qualidade do ELS Group são organizados por soluções especializadas, permitindo que cada empresa acesse diretamente a área mais relevante para o seu contexto.
Cada solução aprofunda requisitos técnicos, estratégias regulatórias e entregáveis específicos do segmento:
Serviços Regulatórios e de Gestão de Qualidade para Dispositivos Médicos
Solução dedicada a empresas que desenvolvem, fabricam ou comercializam dispositivos médicos e precisam operar em conformidade com exigências regulatórias e de qualidade em diferentes mercados.
Serviços Regulatórios e de Gestão de Qualidade
para Medicamentos
Voltada para empresas farmacêuticas em diferentes fases de desenvolvimento e comercialização, esta solução integra estratégia regulatória, garantia da qualidade, escrita médica, vigilância e acesso ao mercado.
Serviços Regulatórios e de Gestão de Qualidade
para Cosméticos
Serviço que atende empresas que atuam no desenvolvimento, registro e comercialização de produtos cosméticos em mercados regulados.
Serviços Regulatórios e de Gestão de Qualidade para Alimentos e Suplementos
Indicada para empresas que atuam com suplementos alimentares e produtos correlatos, esta solução integra requisitos regulatórios, qualidade e segurança do produto.
Serviços Regulatórios e de Gestão de Qualidade para Canabidiol Medicinal
Atuação regulatória e de qualidade em um dos ambientes mais sensíveis e regulados da indústria da saúde.
Serviços Regulatórios e de Gestão de Qualidade
para Saneantes
Esta solução atende empresas que atuam com saneantes e produtos sujeitos a controle sanitário específico.
Serviços Regulatórios e de Gestão de Qualidade para Empresas
Voltada para organizações que necessitam estruturar ou fortalecer suas áreas regulatórias e de qualidade, esta solução foca a criação de sistemas, processos e estratégias adaptadas à realidade do negócio.
A estrutura por trás dos Serviços Regulatórios e de Gestão de Qualidade do ELS Group
Os serviços regulatórios e de gestão de qualidade do ELS Group foram estruturados para empresas que precisam operar em ambientes regulatórios complexos, com múltiplas jurisdições, exigências técnicas elevadas e baixo apetite a risco.
O posicionamento do ELS Group em serviços regulatórios e de gestão de qualidade é sustentado por diferenciais que não são comuns no mercado:
- Presença operacional em 11 países
- Equipas locais e internacionais de Assuntos Regulamentares e Qualidade
- Participação ativa de especialistas do grupo em órgãos reguladores, comissões técnicas e conselhos setoriais
- Desenvolvimento e utilização de sistemas próprios, incluindo camadas avançadas de cibersegurança
- Portfólio de certificações de qualidade, muitas delas não públicas
- Primeira empresa a conduzir o registo de cannabis medicinal em Portugal
- Posicionamento técnico avançado em ISO 13485, com abordagem própria (ISO fator 13485)
Esses fatores permitem ao ELS Group atuar não apenas como consultor, mas como estrutura regulatória estendida do cliente.
Certificações, referenciais e sistemas de qualidade
O ELS Group trabalha com os principais referenciais regulatórios e de qualidade exigidos pelos mercados nacionais e internacionais mais rigorosos, estruturando soluções de acordo com o perfil do produto, do mercado e da autoridade competente. A atuação inclui, entre outros:
- Sistemas de Gestão da Qualidade aplicáveis a dispositivos médicos e à saúde
- Abordagens alinhadas à ISO 13485, incluindo modelos avançados próprios
- Boas Práticas aplicáveis à fabricação, distribuição, laboratório e vigilância
- Integração entre requisitos regulatórios e sistemas de qualidade
Essa abordagem permite que os serviços regulatórios e de gestão de qualidade não sejam um custo operacional, mas um pilar de confiança regulatória.
Agências reguladoras com as quais o ELS Group atua
O ELS Group é uma consultoria farmacêutica internacional especializada em serviços regulatórios e de gestão de qualidade, com atuação consolidada na Europa e na América Latina.
Com presença em 11 países, o grupo atua de forma integrada com autoridades reguladoras locais e internacionais, apoiando empresas na interpretação, aplicação e manutenção de requisitos regulatórios ao longo de todo o ciclo de vida dos produtos.
A atuação junto às agências reguladoras não se limita à submissão de processos, mas envolve diálogo técnico, acompanhamento contínuo e alinhamento estratégico com as expectativas regulatórias de cada mercado.
Agências reguladoras com as quais o ELS Group atua:
Argentina — ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)
Autoridade responsável pela regulação e fiscalização de medicamentos, dispositivos médicos, alimentos e produtos sujeitos à vigilância sanitária na Argentina.
Brasil — ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
Órgão regulador responsável por medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos, saneantes e produtos para a saúde, com forte impacto nos requisitos de qualidade, vigilância e pós-mercado.
Chile — ANAMED (Agencia Nacional de Medicamentos)
Entidade responsável pela regulação de medicamentos e produtos farmacêuticos no Chile, atuando na avaliação de qualidade, segurança e eficácia.
Colômbia — INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)
Agência reguladora que supervisiona medicamentos, dispositivos médicos, alimentos e cosméticos, com papel central na vigilância sanitária e no controle de qualidade.
México — COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)
Autoridade sanitária responsável por regular e fiscalizar produtos e serviços relacionados à saúde, incluindo medicamentos, dispositivos médicos e alimentos.
Europa — EMA (European Medicines Agency)
Agência responsável pela avaliação científica, supervisão e monitoramento da segurança de medicamentos na União Europeia, sendo referência para estratégias regulatórias multinacionais.
Portugal — INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)
Autoridade nacional responsável pela regulação de medicamentos, dispositivos médicos e produtos de saúde em Portugal, com forte atuação em avaliação técnica e vigilância.
Portugal - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)
Autoridade responsável pela regulamentação e fiscalização nas áreas de segurança alimentar e saúde animal em Portugal. Atua no controle sanitário, inspeção e conformidade de produtos, assegurando o atendimento aos requisitos regulatórios locais.
França — ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Agência responsável pela segurança, qualidade e eficácia de medicamentos e produtos de saúde no mercado francês.
Espanha — AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Órgão regulador que supervisiona medicamentos, dispositivos médicos e produtos sanitários, atuando em regulação, controle e vigilância.
Reino Unido — MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
Autoridade responsável pela regulação de medicamentos e produtos de saúde no Reino Unido, com papel central após o Brexit na definição de estratégias regulatórias próprias.
Itália — AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Agência reguladora italiana responsável por medicamentos, incluindo avaliação de qualidade, segurança, eficácia e aspectos de acesso ao mercado.
Alemanha — BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Instituto federal responsável pela regulação de medicamentos e dispositivos médicos na Alemanha, com forte foco em avaliação técnica e vigilância pós-mercado.
Por que integrar Regulação e Qualidade em uma única estratégia?
Separar regulação e qualidade pode parecer funcional no curto prazo, mas gera fragilidade no médio e longo prazo. Quando essas áreas não operam de forma integrada, surgem inconsistências documentais, retrabalhos e maior exposição a riscos regulatórios.
Os serviços regulatórios e de gestão de qualidade do ELS Group foram concebidos exatamente para evitar esse cenário, criando sistemas coerentes, auditáveis e alinhados às expectativas das autoridades sanitárias e do mercado.
Com presença global, autoridade técnica reconhecida e atuação integrada, o ELS Group apoia empresas que precisam operar com segurança, previsibilidade e excelência em mercados altamente regulados.
Perguntas frequentes sobre serviços regulatórios e de gestão de qualidade
O que são serviços regulatórios e de gestão de qualidade na indústria farmacêutica?
Os serviços regulatórios e de gestão de qualidade englobam o conjunto de atividades que garantem que produtos, processos e operações estejam em conformidade com as exigências das autoridades sanitárias e com os sistemas de qualidade aplicáveis a cada mercado.
Na indústria farmacêutica e da saúde, esses serviços são fundamentais para assegurar segurança, eficácia, rastreabilidade e previsibilidade regulatória ao longo de todo o ciclo de vida do produto, desde o desenvolvimento até o pós-mercado.
Quando uma empresa precisa desses serviços?
Uma empresa precisa desses serviços sempre que atua em ambientes regulados ou pretende fazê-lo.
Isso inclui situações como o lançamento de novos produtos, processos de registro, participação em auditorias e inspeções, busca por certificações, adequação a novas normas sanitárias ou expansão para outros países.
Quanto mais cedo esses serviços são estruturados, menor tende a ser o risco regulatório e o retrabalho no futuro.
O ELS Group atua em quais países?
O ELS Group atua internacionalmente, com presença em 11 países, oferecendo suporte regulatório e de qualidade na Europa e na América Latina.
A empresa conta com equipes locais especializadas que trabalham de forma integrada com as principais autoridades reguladoras de cada região, permitindo alinhar estratégias globais às exigências regulatórias específicas de cada mercado.
Como os serviços regulatórios e de qualidade apoiam a expansão internacional?
Esses serviços permitem alinhar requisitos técnicos, documentação e sistemas de qualidade às exigências de diferentes países.
Com isso, a empresa reduz barreiras regulatórias, evita retrabalhos e ganha previsibilidade ao entrar em novos mercados. A atuação internacional do ELS Group facilita esse processo ao integrar conhecimento local e visão estratégica global.
O que é a ISO 13485 e por que ela é importante para dispositivos médicos?
A ISO 13485 é a norma internacional que estabelece requisitos para sistemas de gestão da qualidade aplicáveis a dispositivos médicos ao longo de todo o seu ciclo de vida.
Ela é fundamental para garantir que produtos sejam desenvolvidos, fabricados e mantidos de forma segura, rastreável e conforme as exigências regulatórias dos principais mercados internacionais.
Como o ELS Group apoia empresas na implementação da ISO 13485?
O ELS Group apoia empresas na estruturação, implementação e manutenção de sistemas de gestão da qualidade alinhados à ISO 13485, sempre considerando o tipo de dispositivo, o estágio de desenvolvimento e os mercados-alvo.
A atuação vai além da conformidade documental, focando em sistemas funcionais, auditáveis e integrados à estratégia regulatória da empresa.